Abbott Labs setuju untuk membayar $1,5 miliar atas Depakote
WASHINGTON – Abbott Laboratories telah mengaku bersalah dan setuju untuk membayar $1,5 miliar atas tuduhan bahwa mereka mempromosikan obat anti-kejang Depakote untuk penggunaan yang tidak disetujui oleh Food and Drug Administration.
Kasus ini mencakup denda pidana dan penyitaan sebesar $700 juta dan penyelesaian perdata dengan pemerintah federal dan negara bagian sebesar $800 juta. Wakil Jaksa Agung James Cole mengatakan pada hari Senin bahwa penyelesaian tersebut mencerminkan tekad pemerintah “untuk meminta pertanggungjawaban mereka yang melakukan penipuan.”
Pada konferensi pers di Departemen Kehakiman, Jaksa AS Timothy Heaphy mengatakan bahwa para petinggi Abbott melakukan strategi untuk memasarkan obat tersebut secara sistematis untuk tujuan selain yang diizinkan oleh regulator federal.
Tindakan ilegal tersebut bukanlah hasil dari “seorang perwakilan penjualan yang nakal,” kata Heaphy, pengacara AS untuk Distrik Barat Virginia. Dia mengatakan perusahaan terlibat dalam strategi tersebut dari tahun 1998 hingga setidaknya tahun 2006.
Jaksa Agung Virginia Ken Cuccinelli secara terpisah mengumumkan penyelesaian klaim konsumen senilai $100 juta dengan Abbott di 45 negara bagian dan District of Columbia. Klaim konsumen mengenai promosi Depakote oleh Abbott untuk penggunaan yang tidak disetujui diajukan berdasarkan Undang-Undang Perlindungan Konsumen Virginia.
Depakote adalah obat anti kejang dan penstabil suasana hati yang diresepkan untuk gangguan bipolar.
Namun, perusahaan tersebut mengaku memasarkan obat tersebut untuk penggunaan yang tidak disetujui, termasuk untuk mengobati skizofrenia, demensia agitasi, dan autisme.
Perusahaan mengakui bahwa mereka melatih tenaga penjualan khusus untuk mempromosikan Depakote dalam pengobatan demensia karena obat tersebut tidak tunduk pada peraturan federal yang dirancang untuk mencegah penggunaan obat yang tidak perlu di panti jompo.
Perusahaan juga memasarkan Depakote untuk mengobati skizofrenia. Uji klinis gagal membuktikan bahwa penambahan Depakote lebih efektif daripada obat antipsikotik dalam mengobati skizofrenia, menurut dokumen pengadilan dalam kasus tersebut.
Di bawah perawatan dokter, pasien terkadang diberi resep obat untuk tujuan yang tidak disetujui oleh FDA. Namun, perusahaan farmasi tidak boleh memasarkan obat untuk tujuan yang tidak disetujui.
Abbott yang berbasis di Illinois mengatakan perusahaannya senang dapat menyelesaikan kasus ini. Dikatakan bahwa pihaknya mengambil tanggung jawab terhadap pasien dan penyedia layanan kesehatan dengan serius. Berdasarkan penyelesaian tersebut, perusahaan setuju untuk memasuki masa percobaan lima tahun yang dirancang untuk memastikan tidak terulangnya pelanggaran yang dilakukan perusahaan.
Reuben Guttman, seorang pengacara yang kliennya melaporkan aktivitas Abbott kepada penyelidik negara, mengatakan kasus ini menunjukkan bagaimana sebuah perusahaan meninggikan penjualan dan pemasaran Depakote yang agresif dibandingkan pengambilan keputusan medis. Abbott, kata Guttman, “melanggar norma-norma dasar pelayanan kesehatan dan etika.”
