Panel FDA memberikan suara menentang perubahan label menjadi Swedish Match snus

Swedish Match AB tidak boleh mengubah label peringatan pada produk tembakau tanpa asap untuk mengklaim bahwa produk tersebut tidak terlalu berbahaya dibandingkan rokok, demikian kesimpulan panel penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada hari Jumat.

Perusahaan yang berbasis di Stockholm ini sedang mencari persetujuan FDA untuk menghapus peringatan tentang kanker mulut, penyakit gusi, dan kehilangan gigi dari produk snusnya dan menyatakan bahwa produk-produk tersebut mempunyai risiko yang “jauh” lebih rendah dibandingkan rokok.

Ini adalah pertama kalinya komite tersebut diminta oleh FDA untuk mempertimbangkan mengizinkan produk tembakau memiliki klaim pengurangan dampak buruk. FDA tidak diwajibkan untuk mengikuti rekomendasi panel penasehatnya, namun biasanya hal tersebut dilakukan.

Para pendukung pendekatan peraturan berbasis risiko terhadap produk tembakau merasa kecewa.

“Komite tampaknya telah menetapkan standar keamanan mutlak dengan mengabaikan bukti puluhan tahun yang menunjukkan bahwa snus jauh lebih aman daripada rokok,” kata Dr. Brad Rodu, seorang profesor kedokteran di Universitas Louisville.

Snus adalah produk tembakau lembab yang ditempatkan di bawah bibir atas tanpa perlu diludahi atau dikunyah. Ini telah digunakan di Swedia selama beberapa dekade dan sekarang menjadi produk tembakau paling populer di negara tersebut. Tingkat perokok di Swedia telah menurun, begitu pula penyakit utama yang berhubungan dengan tembakau: kanker paru-paru, penyakit paru obstruktif kronik, dan penyakit jantung.

Sebagian besar panelis sepakat bahwa snus tampak kurang berbahaya dibandingkan rokok bila digunakan oleh perokok yang beralih.

Kurt Ribisl, panelis dan profesor di Fakultas Kesehatan Masyarakat Global Universitas North Carolina Gillings, mengatakan bagi orang-orang yang menggunakan produk tembakau, “kita perlu menemukan cara untuk mendorong mereka beralih ke produk yang tidak terlalu beracun.”

Namun, anggota komite mengatakan Swedish Match tidak memberikan cukup bukti untuk menunjukkan bahwa pengalaman Swedia dapat direplikasi di Amerika Serikat, atau bahwa perusahaan tersebut dengan benar menguji peringatan yang diusulkan untuk memastikan bahwa konsumen akan memahami atau mampu menafsirkannya. .

Mereka juga mengatakan perusahaan tidak memberikan informasi yang cukup untuk mengesampingkan hubungan antara snus dan kehilangan gigi atau penyakit gusi, meskipun empat dari delapan panelis menemukan cukup bukti untuk mengesampingkan hubungan yang berarti dengan kanker mulut.

Para pendukung pengendalian tembakau menyambut baik keputusan tersebut, dengan mengatakan bahwa usulan perusahaan tersebut tidak mencerminkan seluruh risiko yang terkait, termasuk potensi peningkatan risiko kanker pankreas dan risiko terhadap wanita hamil.

Matthew Myers, presiden Kampanye Anak Bebas Tembakau, mengatakan “permohonan yang dipersiapkan dengan baik bisa saja memberikan hasil yang berbeda.” Dia mengatakan dia ingin melihat perusahaan memisahkan permintaannya untuk perubahan label peringatan dari permintaannya untuk membuat perubahan klaim risiko.

Dr. Lars Erik Rutqvist, wakil presiden senior Urusan Ilmiah di Swedish Match, mengatakan beberapa kekhawatiran panel tentang kurangnya kekhususan dalam pesan yang diajukan kepada konsumen adalah “masuk akal.” Namun secara seimbang, katanya, dia tidak akan melakukan hal lain.

Myers mengatakan pengajuan perusahaan akan memberikan peta jalan bagi pihak lain. “Harapan saya adalah semua orang bisa mengambil pelajaran dari ini,” katanya.