Mempelajari pertanyaan uji coba gagal jantung yang penting

Sebuah studi baru menunjukkan bahwa orang Amerika dengan gagal jantung dapat mengambil manfaat dari obat yang direkomendasikan daripada pasien di negara lain.

Temuan, yang oleh satu dokter disebut ‘provokatif’, menunjukkan masalah yang muncul dalam pengembangan obat: ketika penelitian menjadi semakin internasional, hasil di masing -masing negara mungkin kurang dapat diandalkan.

Dalam karya baru, para peneliti yang menunjuk ke rumah untuk kedokteran yang dikenal sebagai beta blocker, yang telah menunjukkan tes standar emas, dapat memperpanjang umur orang dengan gagal jantung.

Dengan memecah uji coba obat berdasarkan negara, tampaknya pasien Amerika tidak mendapat manfaat secara signifikan, sementara jumlah kematian selama uji coba turun lebih dari lima dari 100 di seluruh dunia.

Peneliti utama Dr. Christopher O’Connor, seorang ahli jantung di Duke University Medical Center di Durham, North Carolina, mengatakan penelitian sebelumnya telah menunjukkan perbedaan geografis dalam hasil, tetapi tidak pernah sejelas hasil baru.

Sekitar lima juta orang Amerika hidup dengan gagal jantung, di mana jantung tidak memompa cukup darah ke dalam tubuh. Menurut National Institutes of Health, kondisi ini terlibat dalam sekitar 300.000 kematian.

Studi O’Connor, yang dirilis dalam Journal of American College of Cardiology pada hari Senin, mewakili pandangan pertama bagaimana uji coba blockchain beta dapat sampai pada kesimpulan yang berbeda, tergantung pada kewarganegaraan para peserta.

Dia dan rekan-rekannya memiliki hasil dari apa yang disebut uji coba terkontrol secara acak-desain eksperimental terkuat yang tersedia untuk dokter, termasuk pasien Amerika.

Mereka menemukan empat uji coba-Merit-HF, Copernicus, Cibis-2 dan uji coba terbaik dengan total sekitar 9.000 peserta, hampir setengah dari mereka orang Amerika.

Selama studi ini, beta blocker mengurangi kematian di antara pasien non-Amerika sebesar 36 persen, sementara tidak ada penurunan yang dapat diandalkan secara statistik di antara pasien Amerika.

Meskipun ini tidak berarti bahwa orang Amerika tidak mendapat manfaat, itu mempertanyakan pedoman untuk mengobati gagal jantung, yang sering mengandalkan uji coba internasional.

“Ini menimbulkan beberapa kekhawatiran,” kata O’Connor kepada Reuters Health. “Jika pasien memiliki efek pengobatan diferensial ini, kami harus mencatat.”

Tidak ada jawaban yang jelas tentang mengapa hasilnya berbeda menurut negara.

Ini mungkin masalah menggunakan berbagai penggunaan obat atau perangkat untuk mengendalikan gagal jantung, atau mungkin merupakan kesempatan untuk menemukan, karena hanya satu studi yang termasuk sebagian besar pasien Amerika, para peneliti menulis.

O’Connor mengatakan perbedaan genetik juga dapat bermain, karena orang Afrika -Amerika lebih sering memiliki varian gen yang lebih sedikit merespons beta blocker daripada orang kulit putih. Studinya sebagian didanai oleh ARCA Biopharma, yang mengembangkan pengobatan blockchain beta yang ditargetkan secara genetik.

Apa pun penjelasan untuk variasi geografis, itu adalah masalah bahwa pengembang obat sebaiknya mengatasi jika mereka ingin produk mereka disetujui oleh Food and Drug Administration AS, menurut O’Connor.

“Ini benar -benar melampaui pemblokiran beta dan gagal jantung, ini tentang bagaimana kami melakukan uji klinis,” katanya. “Saya pikir FDA menjadi gugup jika mereka terus melihat tren ini di mana, hal -hal mungkin tidak terlihat begitu baik di AS”

Sebagai kasus, untuk sementara waktu, FDA tampaknya tidak menyetujui pengencer darah baru pembuat obat AstraZeneca, Brilinta, karena pasien Amerika Utara yang menggunakan obat tersebut berkinerja lebih buruk daripada pasien dengan pengencer darah yang lebih tua – yang tidak terjadi pada pasien Eropa dalam penelitian ini.

AstraZeneca akhirnya meyakinkan FDA bahwa alasan untuk hasil yang lebih miskin di Amerika Utara terkait dengan fakta bahwa aspirin mengganggu kacamata kacamata, dan aspirin lebih sering digunakan oleh pasien jantung di AS daripada di Eropa. FDA menyetujui Brilinta pada 21 Juli.

Dalam seorang editor di majalah yang sama, Dr. Barry M. Massie, bahwa banyak uji coba obat sekarang telah menjadi ‘mekatrium’, termasuk beberapa ribu pasien di berbagai negara.

Ini sebagian karena obat saat ini dan perangkat medis sangat efektif sehingga sebagian besar manfaat dalam perawatan baru akan rendah. Akibatnya, itu membutuhkan banyak pasien untuk menunjukkan bahwa manfaat potensial bukan hanya kesempatan.

Sementara Massie, dari Pusat Medis VA di San Francisco, menyebut temuan baru itu ‘provokatif’, ia menambahkan bahwa pasien Amerika masih mendapat manfaat dari beta blocker.

“Yang paling penting, seseorang tidak dapat mengecualikan kesempatan dalam temuan ini,” tulisnya.