Obat kanker mungkin tetap disetujui meskipun manfaatnya kurang

– Di Amerika Serikat, obat kanker terkadang disetujui melalui proses yang dipercepat – dan sering kali obat tersebut tetap disetujui meskipun penelitian selanjutnya menunjukkan bahwa obat tersebut lebih rendah dibandingkan pilihan lain atau bahkan lebih buruk daripada tidak melakukan apa pun, demikian temuan sebuah studi baru.

Para peneliti mengevaluasi penelitian yang dilakukan terhadap 18 obat kanker yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) antara tahun 2008 dan 2012. Tak satu pun dari obat tersebut ditemukan dapat memperpanjang hidup, dan hanya satu yang memiliki cukup bukti untuk mengatakan bahwa obat tersebut meningkatkan kualitas hidup. Namun, semua kecuali satu tetap mempertahankan status persetujuannya.

“Kami terkejut saat mengetahui bahwa obat-obatan ini tidak menyelamatkan nyawa dan tidak meningkatkan kualitas hidup,” kata penulis senior Diana Zuckerman, yang merupakan presiden Pusat Penelitian Kesehatan Nasional dan Dana Pencegahan dan Perawatan Kanker di Washington, DC.

Untuk memastikan keamanan pengobatan kanker dan memasarkannya dengan cepat, FDA terkadang menyetujui suatu obat jika obat tersebut memenuhi tujuan penelitian “pengganti” dan bukannya standar emas yang biasanya dicari oleh badan tersebut. Titik akhir pengganti – seperti penyusutan tumor dan waktu perkembangan penyakit – tidak memerlukan waktu bertahun-tahun untuk didokumentasikan seperti yang digunakan dalam proses persetujuan tradisional, sehingga obat dapat dipasarkan lebih cepat.

“Kami tidak benar-benar tahu apakah orang bisa hidup lebih lama atau membaik berdasarkan hasil tersebut,” kata Dr. Vinay Prasad, dari Oregon Health and Sciences University di Portland. Dalam sebuah studi tahun 2015, Prasad dan rekannya menemukan bahwa 36 obat kanker telah disetujui oleh FDA antara tahun 2008 dan 2012 berdasarkan titik akhir awal tersebut.

Dari 36 obat yang disetujui, 18 di antaranya tidak membantu pasien hidup lebih lama, menurut penelitian selanjutnya.

Untuk studi baru ini, Zuckerman dan rekannya Tracy Rupp menganalisis data tambahan mengenai 18 obat tersebut untuk memperkirakan biayanya dan untuk melihat apakah obat tersebut setidaknya meningkatkan kualitas hidup pasien.

Harga obat tersebut berkisar antara $20.000 hingga hampir $170.000, para peneliti memperkirakan dalam sebuah laporan di JAMA Internal Medicine.

Mereka menganalisis 31 uji klinis tetapi tidak dapat menemukan bukti yang tersedia untuk umum yang mengevaluasi lima obat tersebut.

Dari 13 obat yang tersisa, para peneliti menemukan bukti bahwa salah satu obat meningkatkan kualitas hidup dibandingkan pengobatan lainnya. Enam dari obat tersebut memberikan hasil yang tidak berbeda dengan obat lain, plasebo atau tanpa intervensi. Dua obat menghasilkan kualitas hidup yang lebih buruk dibandingkan tanpa obat atau plasebo. Empat obat memberikan hasil yang beragam dibandingkan dengan obat lain atau plasebo.

Namun meski obat tersebut tidak terbukti dapat membantu pasien hidup lebih lama atau menjalani hidup berkualitas lebih tinggi, hanya bevacizumab, yang dikenal secara komersial sebagai Avastin dari Genentech, yang kehilangan persetujuannya untuk mengobati kanker payudara, menurut para penulis. Namun, masih tersedia untuk kegunaan lain.

Zuckerman mencatat bahwa suatu obat dapat disetujui untuk lebih dari satu penggunaan. Dalam beberapa kasus, suatu obat mungkin lebih efektif untuk suatu kondisi kesehatan dibandingkan kondisi kesehatan lainnya.

“Saya pikir hasilnya sangat menyedihkan,” kata Prasad kepada Reuters Health.

Dia mengatakan hasil tersebut menunjukkan bahwa AS tidak melakukan analisis purna jual dengan baik, namun penyelidikan lebih lanjut diperlukan untuk mengetahui siapa yang bertanggung jawab atas kekurangan tersebut.

“Mengikuti prinsip ‘pertama, jangan membahayakan’, FDA harus segera mencabut persetujuan untuk obat kanker yang telah terbukti tidak memiliki manfaat klinis,” tulis editor JAMA Internal Medicine, Dr. Scott Bauer dan Rita Redberg dalam catatan yang menyertai studi baru tersebut.

Dalam pernyataannya kepada Reuters Health, FDA mengatakan bahwa orang dengan kanker yang resisten hanya memiliki sedikit atau tidak ada pilihan terapi, dan badan tersebut mempertimbangkan hal ini ketika memeriksa risiko dan manfaat obat-obatan ini.

“Secara umum diterima bahwa manfaat dapat ditunjukkan pada sejumlah titik akhir, bukan hanya kelangsungan hidup secara keseluruhan,” menurut pernyataan tersebut.

“Ketika suatu obat disetujui melalui jalur persetujuan yang dipercepat, sponsor diharuskan mempelajari obat tersebut lebih lanjut, untuk memverifikasi dan mengkarakterisasi manfaat klinisnya,” kata pernyataan itu. Badan tersebut menambahkan bahwa pihaknya tidak menetapkan harga obat.

Zuckerman mengatakan kepada Reuters Health bahwa semakin banyak dokter yang menyampaikan pesan kepada pasiennya bahwa pengobatan belum tentu lebih baik hanya karena pengobatan tersebut baru.

“Jangan berasumsi bahwa obat termahal terbaru adalah yang terbaik,” ujarnya.