FDA mengeluarkan peringatan kotak hitam pada obat anti-rokok Pfizer
Logo Pfizer terlihat di kantor pusat dunia mereka di New York (Hak Cipta Reuters 2016)
Regulator kesehatan AS pada hari Jumat mengizinkan Pfizer Inc untuk menghapus peringatan serius dari label pengobatan berhenti merokok, Chantix, sehingga memberikan kehidupan baru pada obat kontroversial yang disetujui satu dekade lalu.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS memberikan peringatan “kotak hitam” – yang paling serius – pada Chantix pada tahun 2009 setelah menerima ribuan laporan yang menghubungkan obat tersebut dengan masalah kesehatan mental, termasuk pikiran untuk bunuh diri, permusuhan dan agitasi.
Pfizer, yang menghabiskan banyak uang untuk mengiklankan dan menyelesaikan tuntutan hukum terhadap Chantix, tidak dapat menghilangkan peringatan tersebut pada tahun 2014 setelah FDA memutuskan untuk menunggu data uji coba tambahan.
Lebih lanjut tentang ini…
Sejak itu, Pfizer merilis data yang menunjukkan bahwa Chantix tidak meningkatkan efek samping secara signifikan. Percobaan tersebut membandingkan Zyban dari Chantix atau GlaxoSmithKline Plc dengan plasebo atau patch nikotin pada pasien dengan dan tanpa riwayat gangguan kejiwaan.
Berdasarkan data tersebut, panel independen FDA memberikan suara tipis untuk mendukung penghapusan peringatan tersebut pada bulan September, dengan alasan bahwa manfaat Chantix lebih besar daripada kerugian dari efek sampingnya dan tidak ada bukti jelas mengenai hubungan sebab akibat antara obat tersebut dan efek sampingnya.
Namun, ilmuwan FDA membantah data uji coba tersebut dan menandai beberapa ketidakkonsistenan dalam pengumpulan data. Namun ketika mereka mengecualikan data yang mereka anggap tidak dapat diandalkan, hasil uji coba tersebut tampaknya konsisten dengan kesimpulan Pfizer.
Pfizer mengatakan pada hari Jumat bahwa FDA setuju untuk menghapus peringatan “kotak hitam” pada Chantix, namun mengatakan label tersebut harus menyertakan laporan pasca pemasaran mengenai efek samping serius yang terkait dengan obat tersebut.
FDA juga mewajibkan label tersebut untuk menyatakan bahwa Chantix lebih efektif dibandingkan terapi antirokok lain yang tersedia.
“Khususnya pada pasien dengan penyakit mental, ada semacam penghalang dalam bentuk kotak dan dalam bentuk bias… jadi peringatan dalam kotak, berdasarkan laporan pasca-pemasaran kami merasa perlu untuk dibereskan,” Kepala Petugas Medis Pfizer Dr. Freda Lewis-Hall mengatakan kepada Reuters.
Penjualan Chantix, yang pernah dianggap sebagai blockbuster, turun dari $846 juta pada tahun 2008 menjadi $671 juta pada tahun lalu. Langkah FDA ini dilakukan tujuh bulan setelah regulator kesehatan Eropa mengeluarkan peringatan serupa mengenai obat tersebut, yang disebut Champix di Eropa.
Sangat jarang bagi FDA untuk mencabut peringatan “kotak hitam”, dan para kritikus menyatakan kekhawatirannya bahwa keputusan seperti itu dapat menjadi preseden yang berbahaya.
