Di Tengah Wabah Meningitis, FDA Menuntut Lebih Banyak Otoritas
NECC mendistribusikan suntikan pereda nyeri yang terkontaminasi yang membuat lebih dari 460 orang sakit dan menyebabkan 32 kematian. (AP)
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) pada hari Rabu meminta Kongres untuk memberikan wewenang lebih besar untuk memantau apotek, seperti New England Compounding Center (NECC), yang menyebabkan wabah meningitis yang mematikan.
Komisaris FDA Margaret Hamburg telah menyerukan lebih banyak undang-undang yang memperjelas kewenangan lembaganya untuk menindak perusahaan. Anggota Komite Energi dan Perdagangan DPR menghabiskan sebagian besar sidang pertama mengenai wabah ini dengan mempertanyakan regulator negara bagian dan federal tentang mengapa mereka tidak mengambil tindakan terhadap New England Compounding Center lebih awal. Perusahaan yang berbasis di Framingham mendistribusikan suntikan pereda nyeri yang terkontaminasi yang membuat lebih dari 460 orang sakit dan menyebabkan 32 kematian.
Garis waktu yang disusun oleh staf komite Partai Republik menunjukkan bahwa FDA dan Dewan Farmasi Massachusetts telah menyelidiki NECC lebih dari belasan kali dalam dekade terakhir.
Apotek peracikan biasanya memenuhi pesanan khusus yang diberikan oleh dokter untuk masing-masing pasien, mengeluarkan sejumlah kecil formula khusus setiap minggunya. Mereka biasanya diawasi oleh dewan farmasi negara bagian. Namun selama dua dekade terakhir, beberapa perusahaan pembuat obat, seperti NECC, telah berkembang menjadi bisnis besar yang mengirimkan ribuan dosis obat ke berbagai negara bagian. Hamburg mengatakan bahwa ketika lembaganya mencoba melakukan intervensi dalam kasus-kasus tersebut, mereka menghadapi keputusan pengadilan yang tidak masuk akal, yang terpecah mengenai apakah pemerintah federal memiliki wewenang atas apotek.
“Anda adalah orang terhebat di FDA dan saya bertanya kepada Anda, ‘bisakah Anda mencegah tragedi ini?’ dan Anda mengatakan Anda tidak dapat melakukannya karena Anda tidak memiliki yurisdiksi,” kata anggota Kongres Cliff Stearns, R-Fla., dalam salah satu perdebatan sengit.
“Tidak, saya katakan sangat sulit untuk mengetahui apakah tindakan yang kami ambil dapat menghentikan tragedi mengerikan ini,” kata Hamburg.
Dalam kesaksian yang telah disiapkan, Hamburg mengusulkan pembentukan sistem dua tingkat di mana apotek peracikan tradisional akan terus diatur di tingkat negara bagian, namun apotek yang lebih besar akan tunduk pada pengawasan FDA. Hamburg mengatakan regulator harus mempertimbangkan beberapa faktor, termasuk seberapa banyak bisnis antar negara bagian yang dilakukan sebuah apotek, untuk mengidentifikasi senyawa non-tradisional.
Apotek non-tradisional ini harus mendaftar ke FDA dan menjalani pemeriksaan rutin, serupa dengan produsen farmasi. Apotek peracikan besar juga harus memenuhi standar produksi yang lebih ketat yang disyaratkan oleh perusahaan farmasi.
Sebelumnya dalam persidangan, pemilik dan direktur NECC menolak untuk bersaksi, menggunakan hak Amandemen Kelima untuk tidak menjawab pertanyaan guna menghindari tindakan yang memberatkan diri sendiri.
Apotik tersebut telah ditutup sejak awal bulan lalu, dan pejabat Massachusetts telah mengambil langkah-langkah untuk mencabut izinnya secara permanen.
Pejabat kesehatan mengatakan sebanyak 14.000 orang telah menerima suntikan steroid, sebagian besar untuk mengatasi sakit punggung. Pusat Pengendalian Penyakit kemudian menunjukkan bahwa setidaknya dua kelompok suntikan yang didistribusikan ke 23 negara bagian terkontaminasi jamur. Wabah meningitis jamur pertama kali ditemukan pada bulan September, meskipun pejabat CDC mengatakan kematian paling awal terkait dengan wabah ini terjadi pada bulan Juli.
Meningitis jamur menyebabkan peradangan pada selaput otak dan sumsum tulang belakang.
Berdasarkan pemberitaan Associated Press.
Ikuti kami twitter.com/foxnewslatino
Seperti kita di facebook.com/foxnewslatino
