AP: Laporan Penulisan Ulang Kepala AIDS AS

Washington – Kepala Penelitian AIDS Pemerintah telah menulis ulang laporan keselamatan tentang studi obat yang didanai AS untuk mengubah kesimpulannya dan menghapus informasi negatif. Kemudian, ia memerintahkan penelitian untuk melanjutkan keberatan stafnya, menurut dokumen.

Edmund Tramont (mencari), Kepala Bagian AIDS Institut Nasional Kesehatan, membuat tanggung jawab atas kedua keputusan. Dia mengutip pengalaman medisnya selama empat dekade dan berpendapat bahwa, di tengah -tengah krisis AIDS, orang Afrika layak mendapat keringanan hukuman untuk mematuhi standar keselamatan AS, menurut wawancara dan dokumen yang diperoleh oleh Associated Press.

Staf Tramont, termasuk wakil utamanya, meminta situs web penelitian Uganda untuk memastikan bahwa ia mencatat masalah rekor, tindakan pencegahan federal untuk pasien dan masalah lain yang memaksa pemogokan 15 bulan untuk mencegah penggunaan nevirapine memaksa 15 bulan Sumber daya (mencari) dari ibu mereka.

AP melaporkan pada hari Senin itu Nih (mencari) Tahu tentang masalah pada awal 2002, tetapi tidak mengatakan Gedung Putih sampai Presiden Bush meluncurkan rencana musim panas itu untuk mendistribusikan nevirapine di Afrika. Pejabat memiliki kekhawatiran baru bahwa resistensi jangka panjang menengah dapat menyebabkan ratusan ribu pasien Afrika yang menerimanya, memprediksi pilihan pengobatan di masa depan.

“Saya tidak yakin bahwa situs ini memang bersedia untuk aktif,” Dr. Jonathan Fishbein, seorang ahli NIH yang disewa untuk meningkatkan praktik penelitian agensi, pada Juli 2003.

Fishbein berpendapat bahwa ia harus punya waktu untuk meninjau kemampuan dan keamanan Uganda sebelum situs dibuka kembali, atau NIH akan berisiko ‘ompong’ dalam upaya barunya untuk membersihkan praktik penelitian yang ceroboh. Dia menambahkan bahwa monitor keselamatan profesional yang disewa oleh NIH berdiskusi tentang situs tersebut.

Tramont menolak keprihatinan para monitor keselamatan dan mengatakan dia tidak percaya mereka sepenuhnya memahami AIDS.

“Saya yakin bahwa situs ini siap untuk dilanjutkan, mengingat keterbatasan penelitian di setiap lengan sumber daya, negara terbelakang,” tulis Tramont pada 8 Juli 2003 sebagai tanggapan terhadap Fishbein.

“Saya ingin pembatasan ini diangkat sesegera mungkin, karena situs ini sekarang adalah yang terbaik di Afrika yang dijalankan oleh orang Afrika kulit hitam, dan semua orang telah bekerja sangat keras untuk memperbaikinya sebagai bukti oleh fakta bahwa laboratorium mereka sekarang disertifikasi,” tulisnya.

Pejabat NIH mengakui bahwa Tramont menulis ulang laporan itu dan menolak stafnya tentang pembukaan kembali, tetapi mengatakan dia melakukannya karena dia lebih berpengalaman dan memiliki “perselisihan yang jujur” dengan para ahli keselamatannya. Mereka mencatat bahwa dia tidak memiliki minat finansial pada nevirapine dan bahwa studi bermasalah dimulai dengan baik sebelum bergabung dengan NIH pada tahun 2001.

Mereka yang bangkit “adalah bagian dari tim besar di mana Dr. Tramont adalah kepala, dan penting bagi orang -orang yang terlibat dengan tim untuk mengekspresikan pendapat mereka dan bahwa harus ada diskusi,” kata Dr. H. Clifford Lane, NIH’s No. 2 -Spesialis penyakit menular dan salah satu bos Tramont. NIH telah menunjuk Lane untuk berbicara dengan AP atas nama Tramont.

“Tetapi pada akhirnya, tanggung jawab terakhir terletak pada kepala tim dan itu adalah tugasnya untuk menyatukannya saat dia melihatnya,” kata Lane.

Lane mengatakan bahwa tinjauan NIH internal menyimpulkan bahwa Tramont tidak bekerja dengan pelanggaran ilmiah. Secara terpisah, National Academy of Sciences masih menyelidiki apakah penelitian Uganda valid.

NIH percaya itu membantu menyelamatkan ratusan ribu bayi di Afrika dengan membiarkan nevirapine digunakan dalam dosis tunggal untuk memblokir virus AIDS, kata Lane. Tetapi dia mengakui bahwa penelitian itu tidak sempurna, dan NIH sekarang percaya bahwa nevirapine seharusnya tidak lagi menjadi pilihan pertama untuk perlindungan bayi baru lahir – jika ada opsi lain – karena resistensi yang baru ditemukan.

Tramont menulis email pada tahun 2003 bahwa ia membuka kembali klinik karena ia tidak ingin NIH “dianggap birokrasi, melainkan perhatian dan masuk akal” dan bahwa penting untuk mendorong perjuangan orang Afrika melawan AIDS “terutama jika presiden akan mengunjungi mereka.”

Bush mengunjungi benua itu beberapa hari setelah Tramont membuka kembali klinik.

Namun, tindakan Tramont menarik jawaban tumpul dari wakilnya.

“Saya pikir kami memotong hidung kami untuk memiliki wajah kami di sini,” tulis Jonathan Kagan, wakil direktur bagian AIDS. “… Kita seharusnya tidak termotivasi oleh keuntungan politik, dan itu berbahaya bagimu, dari semua orang, untuk mengurangi nilai monitor kita.”

Tramont menang dan melanjutkan penelitian. Beberapa hari kemudian, Tramont mengirim catatan kepada stafnya di mana ia memerintahkan berakhirnya debat 18 bulan di NIH tentang apakah sains dari persidangan Uganda valid dan aman. Perdebatan dimulai pada awal 2002 ketika dua audit mengumumkan masalah yang meluas dengan penelitian.

Sidang Uganda “direvisi, dipantau kembali, diperdebatkan dan diselidiki. Untuk berbuat lebih banyak, akan lebih dari alasannya. Sudah waktunya untuk meletakkannya di belakang dan melanjutkan,” tulis Tramont dalam email 13 Juli 2003, yang menginstruksikan stafnya untuk berurusan dengan stafnya secara langsung di kantornya.

Lima bulan sebelumnya, Tramont mengejutkan salah satu petugas medisnya sendiri yang menulis laporan mengungkap masalah keselamatan selama peninjauan kedua persidangan Uganda.

Laporan Dr Betsy Smith, yang selesai pada Januari 2003, mengatakan uji coba Uganda menderita “pelaporan keselamatan yang tidak lengkap atau tidak memadai” dan bahwa catatan pada pasien “adalah kualitas yang buruk dan di antara standar penelitian klinis yang diharapkan.”

Dia sangat mendesak NIH untuk tidak menarik kesimpulan tentang nevirapine berdasarkan penelitian Uganda. “Konsekuensi keamanan dari persidangan ini harus sangat konservatif,” tulisnya.

Di belakang layar, Tramont meminta untuk melihat laporan Smith sebelum mengirimkannya ke otoritas medis, termasuk Food and Drug Administration. “Saya perlu melihat data utama – terlalu banyak dorongan pada laporan ini,” tulis Tramont pada 23 Januari 2003.

Beberapa minggu kemudian, laporan keamanan diterbitkan dan dikirim ke FDA tanpa perhatian Smith dan dengan kesimpulan baru.

Studi “menunjukkan keamanan dosis tunggal nevirapine untuk pencegahan transfer ibu ke anak,” simpul versi Tramont. “Meskipun kontradiksi ditemukan dalam database dan beberapa AE yang tidak dilaporkan (reaksi merugikan) ditemukan … secara klinis tidak penting untuk menentukan profil keamanan.”

Dengan tidak percaya, staf Tramont mulai menyelidiki bagaimana laporan Smith berubah. Jawaban kembali dari atas.

“Aku menulisnya,” jawab Tramont.