AS mempertimbangkan uji keamanan jantung untuk obat obesitas
Regulator kesehatan AS meminta saran mengenai apakah, dan kapan, memerlukan studi keamanan jantung untuk obat obesitas baru, sehingga berpotensi menambah rintangan baru dalam proses persetujuan obat tersebut.
Sebuah panel penasehat pada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) akan membahas minggu ini apakah regulator harus mewajibkan uji coba tersebut sebelum obat tersebut dapat dipasarkan di Amerika Serikat.
Sebelum pertemuan dua hari yang dimulai pada hari Rabu, staf peninjau FDA mengatakan panel tersebut harus mempertimbangkan potensi manfaat kesehatan jantung dari membantu orang menurunkan berat badan dibandingkan dengan riwayat masalah jantung yang muncul dalam studi klinis jangka panjang. obat pelangsing.
“Obesitas mempengaruhi jutaan orang di Amerika Serikat dan meningkatkan risiko kematian dini dan penyakit kardiovaskular,” kata staf FDA dalam dokumen yang dirilis online, Senin.
“Oleh karena itu, penilaian kardiovaskular terhadap obat yang dikembangkan untuk pengobatan obesitas merupakan masalah kesehatan masyarakat yang penting.”
Lebih lanjut tentang ini…
Diskusi ini muncul ketika obat-obatan obesitas baru menunggu keputusan persetujuan pemasaran dari FDA. Ini adalah pengobatan pertama yang memasuki pasar dalam lebih dari satu dekade, dan banyak yang berharap produsennya diharuskan melakukan studi lanjutan mengenai risiko jantung.
Agensi akan memutuskan Qnexa milik Vivus Inc pada pertengahan April. Penasihat luar akan meninjau lorcaserin Arena Pharmaceuticals Inc pada bulan Mei, sementara Contrave dari Orexigen Therapeutics Inc masih menjalani uji coba beberapa tahun ke depan.
Obesitas telah menjadi epidemi di Amerika Serikat, menyebabkan peningkatan besar penyakit diabetes dan sejumlah masalah kesehatan terkait, termasuk penyakit jantung. Namun banyak obat penurun berat badan yang potensial gagal atau ditinggalkan karena masalah keamanan.
Dalam penelitian kesehatan masyarakat, penurunan berat badan umumnya dikaitkan dengan efek positif pada jantung, termasuk menurunkan tekanan darah, kata pengulas FDA.
Namun beberapa uji coba terhadap keamanan jantung jangka panjang dari obat-obatan obesitas telah menunjukkan bahwa obat-obatan tersebut sebenarnya meningkatkan risiko jantung, atau tidak berpengaruh pada kesehatan jantung, kata staf FDA.
Obat diet terkenal “fen-phen” ditarik dari pasaran pada tahun 1997 setelah adanya laporan masalah katup jantung yang terkadang fatal.
Dan Abbott Laboratories menarik obat penurun berat badan Meridia dari pasar AS pada tahun 2010 setelah sebuah penelitian menunjukkan obat tersebut meningkatkan risiko serangan jantung dan stroke pada beberapa pasien.
FDA telah mewajibkan produsen pil diabetes tipe 2 untuk membuktikan bahwa obat mereka tidak meningkatkan risiko serangan jantung atau masalah jantung lainnya, dan untuk menguji pasien yang mungkin berisiko lebih tinggi terkena penyakit jantung, seperti orang lanjut usia.
Panel tersebut akan melakukan pemungutan suara pada hari Kamis mengenai apakah pil obesitas yang tidak memiliki sinyal keamanan jantung dalam uji klinis masih harus membuktikan bahwa pil tersebut tidak meningkatkan risiko jantung sebelum disetujui, dan bagaimana merancang studi jantung tersebut.
Analis JP Morgan Cory Kasimov mengatakan FDA memerlukan waktu satu tahun atau lebih untuk mengeluarkan panduan akhir mengenai tes jantung untuk obat obesitas.
“Dengan mempertimbangkan jangka waktu ini, dan tekanan pada FDA untuk mengatasi masalah obesitas, kami tidak melihat kemungkinan penundaan yang signifikan bagi Qnexa,” kata Kasimov dalam sebuah catatan penelitian.
Pemungutan suara panel minggu ini juga kemungkinan besar tidak akan berdampak pada pengembangan Contrave Orexigen, karena perusahaan tersebut sudah menguji keamanan jantung setelah penolakan awal dari FDA.
Dan dengan lorcaserin Arena Pharmaceuticals, regulator obat AS lebih khawatir terhadap tumor kanker yang ditemukan pada tikus.
Saham Vivus turun 0,3 persen pada $21,25 di Nasdaq pada Senin sore dan saham Orexigen datar pada $4,89.
Saham Arena Pharmaceuticals naik 20 persen setelah Badan Kesehatan Eropa menerima permohonan lorcaserin dari perusahaan tersebut.
