Email AstraZeneca mengungkap perdebatan mengenai risiko obat kesehatan mental

TRENTON, NJ – Eksekutif pemasaran di perusahaan obat Inggris AstraZeneca PLC selama bertahun-tahun menghalangi upaya para ilmuwan perusahaan untuk menyampaikan kekhawatiran bahwa obat antipsikotik Seroquel menyebabkan penambahan berat badan dan masalah lainnya, dengan mengatakan hal itu akan merugikan penjualan, kata pengacara penggugat.

Mereka mengatakan klaim mereka didukung oleh dokumen internal yang dirilis Rabu sebagai bagian dari tuntutan hukum yang sedang berlangsung terhadap perusahaan yang diajukan oleh pasien yang mengklaim bahwa mereka dirugikan oleh obat populer untuk skizofrenia dan gangguan bipolar.

Beberapa email internal dan dokumen lainnya, yang dirilis ke The Associated Press Selasa malam, menunjukkan upaya untuk menjaga informasi publik tentang Seroquel tetap positif di tengah perdebatan sengit antara ilmuwan perusahaan dan eksekutif pemasarannya.

Ed Blizzard, seorang pengacara Houston yang firmanya membantu mewakili sekitar 6.000 penggugat Seroquel, mengatakan data yang menunjukkan bahwa Seroquel “tidak terlalu efektif” dan memiliki efek samping yang serius “tidak tepat atau tidak tepat atau sepenuhnya tersembunyi.”

Juru bicara AstraZeneca Tony Jewell mengatakan, sejak obat tersebut disetujui pada akhir tahun 1997, label atau sisipan kemasan rinci menyatakan bahwa diabetes, gula darah tinggi, dan penambahan berat badan telah diamati pada pasien dalam studi klinis.

Dia mencatat bahwa dalam beberapa tahun terakhir, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menyetujui Seroquel sebagai produk yang aman untuk penggunaan baru – mania bipolar, kemudian depresi bipolar, dan kemudian versi pelepasan yang diperpanjang.

Email internal dan dokumen perencanaan lainnya menunjukkan bahwa perusahaan sedang mempertimbangkan penggunaan Seroquel yang tidak disetujui oleh Food and Drug Administration, termasuk pada pasien demensia, meskipun tidak ada dokumen yang menunjukkan bahwa perusahaan benar-benar memasarkan obat tersebut untuk penggunaan tersebut.

Dokter diperbolehkan meresepkan obat untuk penggunaan yang tidak disetujui, namun produsen obat tidak boleh mempromosikan obat untuk penggunaan tersebut.

Sebuah rencana strategis tertanggal tahun 2000 mengusulkan bahwa “faktor kunci keberhasilan” adalah “memperluas penggunaan Seroquel di dalam dan di luar label”, khususnya menargetkan program pendidikan “untuk berbagi data di luar label”.

Seroquel adalah obat nomor dua AstraZeneca dalam penjualan tahun lalu, dengan pendapatan $4,5 miliar.

Blizzard mengatakan Hakim Distrik AS Anne C. Conway di Orlando, Florida, yang mengoordinasikan rincian praperadilan dari hampir 6.000 tuntutan hukum federal Seroquel, baru-baru ini memerintahkan agar tuntutan tersebut dikembalikan ke pengadilan federal tempat tuntutan tersebut diajukan.

Pertama, ia menyelesaikan permasalahan seperti dokumen mana yang diperoleh pengacara penggugat melalui penemuan praperadilan yang harus tersedia untuk digunakan dalam persidangan tersebut dan terbuka untuk umum. AstraZeneca mengklaim dokumennya bersifat rahasia tetapi setuju untuk merilis ratusan dokumen pada bulan Februari dan 400 dokumen lainnya pada hari Rabu.

Dalam serangkaian email dalam satu dokumen, komite peninjau keselamatan ilmuwan merekomendasikan pada bulan Juni 2000 agar “pembatasan” dihapus sebelum kata “penambahan berat badan” dalam daftar efek samping Seroquel, karena banyak pasien mengalami kenaikan berat badan yang signifikan.

Staf pemasaran menyarankan untuk mencoba penjelasan lain, seperti apakah pasien mengonsumsi obat lain yang mungkin menjadi penyebabnya. Salah satu eksekutif pemasaran, Manajer Bisnis Medis Richard Owen, menulis pada saat itu bahwa perubahan seperti itu “berpotensi merugikan Seroquel”.

Perubahan label obat akhirnya dilakukan pada tahun 2002. Hal ini terjadi setelah Barry Arnold, wakil presiden keamanan obat klinis, berulang kali mengeluh kepada dokter yang bertanggung jawab atas keamanan obat Seroquel tentang “Komersial (pengemudi) yang mempengaruhi”.

Namun segera setelah perubahan label, AstraZeneca merek dagang istilah “netral berat badan” sebagai slogan iklan untuk Seroquel, kata Blizzard. Dia mengatakan data menunjukkan bahwa sekitar seperempat pasien yang memakai Seroquel mengalami peningkatan berat badan lebih dari 7 persen.

Kemudian pada tahun 2002, Simon Hagger, manajer merek global untuk Seroquel, mengirim email kepada hampir 20 staf pemasaran untuk mengatakan “saat ini kami berada di bawah instruksi yang jelas dari tingkat tertinggi di AstraZeneca untuk tidak membahas rincian seputar uji coba 41,” di luar perusahaan. Penelitian terhadap pasien tersebut, yang disimpulkan pada tahun itu, menemukan peningkatan kadar gula darah.

AstraZeneca, produsen obat terbesar kelima di dunia, telah berusaha agar Seroquel disetujui di AS untuk merawat pasien dengan depresi dan gangguan kecemasan, sebuah kelompok yang mencakup lebih dari 20 juta orang.

Pada bulan April, panel penasihat ilmiah FDA mengatakan efek samping Seroquel, termasuk penambahan berat badan, gula darah tinggi dan kemungkinan masalah jantung, terlalu mengkhawatirkan untuk menjadikannya pilihan pertama untuk mengatasi depresi atau kecemasan. Dalam pemungutan suara terpisah, panel mengatakan Seroquel dapat digunakan sebagai terapi tambahan untuk pasien yang memakai obat lain namun tidak mendapatkan kesembuhan dari depresi. FDA belum mengeluarkan keputusan akhir.

“Selama hampir 20 tahun, AstraZeneca telah melakukan 118 penelitian mengenai keamanan dan kemanjuran Seroquel,” kata juru bicara perusahaan, Jewell, seraya menambahkan bahwa beberapa penelitian sedang berlangsung.

AstraZeneca menghadapi sekitar 15.000 tuntutan hukum atas Seroquel, sekitar 60 persen di antaranya di pengadilan negara bagian. Uji coba negara bagian pertama akan dimulai pada 29 Juni di Delaware. Belum ada dengar pendapat federal yang diadakan.

Saham AstraZeneca yang diperdagangkan di AS naik 75 sen menjadi $41,05 pada Rabu pagi.