FDA Meluncurkan Tindakan Baru terhadap Penyalahgunaan Obat Resep
Regulator kesehatan AS telah memerintahkan pembuat obat pereda nyeri untuk menyediakan materi pendidikan guna membantu melatih para dokter mengenai penggunaan obat yang benar, sebagai bagian dari rencana pemerintahan Obama untuk mengatasi penyalahgunaan obat resep.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah mengirimkan surat kepada produsen obat yang membuat opioid, meminta mereka menyiapkan bahan yang dapat digunakan oleh dokter atau pemberi resep saat memberikan konseling kepada pasien tentang risiko dan manfaat penggunaan opioid.
Meskipun dokumen tersebut akan disiapkan oleh pembuat obat, FDA akan menyetujuinya sebelum diterapkan, kata Komisaris FDA Margaret Hamburg pada konferensi pers pada hari Selasa.
Obat-obatan yang memerlukan pedoman pendidikan baru termasuk Duragesic dari Johnson & Johnson, Avinza dan Embeda dari unit Pfizer Inc, King Pharma, Kadian dari Actavis, dan Opana ER dari Endo Pharmaceuticals.
Daftar tersebut juga mencakup beberapa obat opioid generik yang diproduksi oleh Mylan, Teva Pharmaceutical Industries, Watson Pharmaceuticals, unit Novartis Sandoz, KV Pharmaceuticals, dan Impax Laboratories.
Opioid adalah versi sintetis dari opium yang digunakan untuk mengobati nyeri sedang dan berat.
Penyalahgunaan obat resep telah menjadi perhatian serius dalam beberapa tahun terakhir dan merupakan penyebab utama kedua kematian akibat kecelakaan pada tahun 2007.
Produsen obat mempunyai waktu 120 hari untuk mengusulkan rencana obat mereka. FDA akan menghubungi pembuat obat dalam waktu 120 hari setelah menyampaikan rencana tersebut.
Pelatihan dokter, konseling pasien dan langkah-langkah pengurangan risiko lainnya yang dikembangkan oleh pembuat opioid sebagai bagian dari rencana, yang dikenal sebagai strategi evaluasi dan mitigasi risiko atau REMS, diharapkan akan efektif pada awal tahun 2012.
“Komponen pendidikan resep opioid REMS menyeimbangkan kebutuhan akan akses berkelanjutan terhadap obat-obatan ini dengan langkah-langkah yang lebih kuat untuk mengurangi risikonya,” kata Hamburg.
Rencana tersebut bertujuan untuk memastikan bahwa obat-obatan tertentu digunakan hanya untuk tujuan yang disetujui dan bukan untuk tujuan lain, sehingga mengurangi penyalahgunaan tanpa membatasi akses.
FDA memperkirakan bahwa lebih dari 33 juta orang Amerika berusia 12 tahun ke atas menyalahgunakan opioid dengan pelepasan jangka panjang dan jangka panjang pada tahun 2007, naik dari 29 juta pada lima tahun sebelumnya.
“Ini adalah masalah yang mempengaruhi kita semua,” kata Komisaris FDA Hamburg.
Menurut data dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, overdosis opioid telah membunuh lebih banyak orang dibandingkan overdosis obat-obatan terlarang seperti kokain dan heroin.
Namun, tindakan baru ini diperkirakan tidak akan memberikan beban baru pada sistem layanan kesehatan yang sudah mahal, kata Gil Kerlikowske, direktur Kebijakan Pengawasan Narkoba Nasional Gedung Putih, kepada wartawan.
“Uang yang terlibat sangat sedikit,” kata Kerlikowske.
