FDA memerintahkan peringatan pediatrik untuk antidepresan
WASHINGTON – Setiap orang antidepresan (Mencari) harus mencantumkan peringatan “kotak hitam”, yang merupakan peringatan keamanan terkuat dari pemerintah, yang mengaitkan obat tersebut dengan meningkatnya pemikiran dan perilaku bunuh diri di kalangan anak-anak dan remaja yang memakainya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Mencari) kata Jumat.
Karena peringatan ini terutama dilihat oleh dokter, badan tersebut juga membuat panduan informasi bagi pasien untuk memberi tahu mereka tentang risiko tersebut.
“Tindakan hari ini mewakili kesimpulan FDA mengenai peningkatan risiko ide bunuh diri dan tindakan yang diperlukan bagi dokter yang meresepkan antidepresan ini dan bagi anak-anak serta remaja yang meminumnya,” kata Dr. Lester Crawford, Penjabat Komisaris FDA.
Label obat juga mencantumkan rincian penelitian pediatrik yang telah menunjukkan hal ini sejauh ini Prozac (Mencari) sebagai antidepresan paling aman untuk dikonsumsi remaja.
Rata-rata, 2 hingga 3 persen anak-anak yang memakai antidepresan mengalami peningkatan pemikiran untuk bunuh diri, menurut temuan para ahli independen yang bekerja dengan Universitas Columbia.
Pengumuman FDA mengikuti panduan surat dari penasihat federal. Setelah dengar pendapat publik yang tajam dan emosional sebulan yang lalu, para penasihat mendesak badan tersebut untuk menambahkan peringatan keras terhadap narkoba.
FDA mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa mereka mengakui bahwa depresi pada pasien anak-anak “dapat memiliki konsekuensi yang signifikan pada pasien anak-anak jika tidak ditangani dengan tepat. Peringatan baru ini mengakui kebutuhan ini, namun merekomendasikan pemantauan ketat terhadap pasien sebagai cara untuk mengelola risiko bunuh diri. .”
Panduan informasi akan didistribusikan dengan setiap resep antidepresan. Orang tua akan disarankan untuk mewaspadai tanda-tanda peringatan pada anak-anak yang meliputi memburuknya depresi, agitasi, mudah tersinggung dan perubahan perilaku yang tidak biasa. Tanda-tanda yang mengkhawatirkan tersebut dapat muncul dalam bulan-bulan pertama setelah memulai penggunaan antidepresan atau ketika dosis obat berubah, baik lebih tinggi atau lebih rendah.
Dalam 24 percobaan yang melibatkan lebih dari 4.400 pasien yang menggunakan antidepresan, peneliti menemukan peningkatan risiko peningkatan pikiran dan perilaku bunuh diri selama beberapa bulan pertama pengobatan.
Celexa (Mencari), Prozac dan Zoloft (Mencari) menimbulkan risiko yang lebih rendah pada anak-anak, demikian temuan para peneliti, sementara Luvox, Efeksor (Mencari) Dan Paxil (Mencari) memiliki risiko lebih tinggi terhadap peningkatan ide dan perilaku bunuh diri.
Prozac adalah satu-satunya antidepresan yang disetujui oleh FDA untuk digunakan dalam pengobatan depresi pada pasien anak.
Anafranil (Mencari), Prozac, Luvox (Mencari) dan Zoloft telah digunakan untuk pengobatan gangguan obsesif-kompulsif pada pasien anak.
Namun, peringatan baru ini akan dibawa oleh semua antidepresan, termasuk Anafranil, Aventyl, Celexa, Cymbalta, Desyrel, Effexor, Elavil, Lexapro, Limbitrol, Ludiomil, Luvox, Marplan, Nardil, Norpramin, Pamelor, Parnate, Paxil, Pexeva, Prozac , Remeron, Sarafem, Serzone, Sinequan, Surmontil, Symbyax, Tofranil, Tofranil-PM, Triavil, Vivactil, Wellbutrin, Zoloft dan Zyban.
Tindakan badan tersebut dilakukan pada saat mereka menghadapi kritik pedas karena tidak bertindak lebih awal dalam menangani antidepresan, kekurangan vaksin flu, dan penarikan Vioxx karena masalah keamanan.
Investigasi Kongres berfokus pada tuduhan bahwa badan tersebut membungkam karyawannya sendiri yang mencoba menyampaikan kekhawatiran tentang keamanan antidepresan dan Vioxx.
