FDA menolak MDMA sebagai pengobatan berbasis psikedelik untuk kesehatan mental, PTSD
BARUAnda sekarang dapat mendengarkan artikel Fox News!
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada hari Jumat mengumumkan penolakannya terhadap MDMA sebagai pengobatan untuk PTSD.
Keputusan tersebut didasarkan pada “keterbatasan signifikan” yang “mencegah lembaga tersebut menyimpulkan bahwa obat tersebut aman dan efektif untuk indikasi yang diusulkan,” kata FDA, menurut The Associated Press.
MDMA, juga dikenal sebagai ekstasi atau molly, adalah obat psikedelik dengan efek yang luar biasa mirip dengan metamfetaminmenurut Institut Nasional Penyalahgunaan Narkoba.
PANEL FDA MENOLAK TERAPI BERBANTUAN MDMA UNTUK PTSD MESKIPUN TINGGI HARAPAN DARI VETERAN
Organisasi veteran telah lama menganjurkan persetujuan terapi dengan bantuan psikedelik untuk mengatasi tantangan kesehatan mental.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada hari Jumat mengumumkan penolakannya terhadap MDMA sebagai pengobatan untuk PTSD. (iStock)
Keputusan FDA ini diambil hampir delapan minggu setelah komite penasihat FDA memberikan suara 10-1 terhadap manfaat MDMA secara keseluruhan dalam pengobatan PTSD.
FDA telah meminta uji coba Fase 3 lainnya untuk memastikan keamanan dan efektivitas obat tersebut.
Lykos Therapeutics, perusahaan California yang mengajukan permohonan obat tersebut, mengatakan pihaknya berencana untuk bertemu dengan FDA untuk mengajukan banding atas keputusan tersebut, menurut laporan.
VET KELAUTAN MENYATAKAN MANFAAT OBAT PTSD BERBANTUAN PSIKEDELIK SEMENTARA FDA MEMPERTIMBANGKAN PERSETUJUAN MDMA
“Permintaan FDA untuk melakukan penelitian lain sangat mengecewakan, tidak hanya bagi mereka yang telah mengabdikan hidup mereka untuk upaya perintis ini, namun yang paling penting bagi jutaan orang Amerika dengan PTSD, bersama dengan orang-orang yang mereka cintai, yang belum melihat adanya penelitian baru. pilihan pengobatan dalam lebih dari dua dekade,” kata CEO Lykos Amy Emerson dalam pernyataan perusahaan.
“Meskipun melakukan studi Fase 3 lainnya akan memakan waktu beberapa tahun, kami tetap berpendapat bahwa banyak permintaan yang sebelumnya dibahas dengan FDA dan diajukan pada pertemuan Komite Penasihat dapat diatasi dengan data yang ada, persyaratan pasca-persetujuan, atau dengan mengacu pada literatur ilmiah.”
Organisasi veteran telah lama mengadvokasi persetujuan terapi dengan bantuan psikedelik untuk pengobatan tantangan kesehatan mental. (iStock)
Seorang juru bicara FDA mengeluarkan pernyataan tentang keputusan tersebut.
“Sebagaimana dibahas dalam rapat Komite Penasihat, terdapat keterbatasan signifikan pada data yang terkandung dalam aplikasi yang menghalangi badan tersebut untuk menyimpulkan bahwa obat ini aman dan efektif untuk indikasi yang diusulkan.”
“Permintaan FDA untuk melakukan penelitian lain sangat mengecewakan, tidak hanya bagi mereka yang telah mengabdikan hidup mereka untuk upaya perintis ini, namun juga bagi jutaan orang Amerika dengan PTSD.”
Mengenai perlunya pengobatan tambahan untuk PTSD dan lain-lain kondisi kesehatan mentalbadan tersebut mengatakan pihaknya mendorong penelitian dan pengembangan lebih lanjut untuk “lebih berinovasi dalam perawatan psikedelik dan terapi lain untuk memenuhi kebutuhan medis ini.”
PharmAla Biotech, sebuah perusahaan yang berbasis di Toronto yang fokus pada penelitian, pengembangan dan pembuatan turunan baru MDMA, menanggapi keputusan tersebut dalam sebuah pernyataan yang dikirim ke Fox News Digital.
KLIK DI SINI UNTUK MENDAPATKAN APLIKASI FOX NEWS
“USFDA mempunyai tanggung jawab penting untuk memperbaiki keadaan, dan kami yakin mereka bertindak dengan itikad baik. Namun, ada kebutuhan kritis bagi pasien akan pengobatan PTSD baru, yang harus diimbangi dengan kehati-hatian tersebut,” kata Nicholas Kadysh, CEO PharmAla Biotech.
Pil ekstasi (Reuters)
“MDMA tidak hanya didukung oleh basis bukti yang signifikan dari penelitian uji klinis yang dipublikasikan, namun juga secara aktif digunakan dalam perawatan pasien di dua yurisdiksi, Kanada dan Australia, yang sepenuhnya disediakan oleh PharmAla.”
Kadysh menambahkan, perusahaan berkomitmen untuk itu penelitian yang sedang berlangsung untuk “meyakinkan bahkan regulator yang paling skeptis sekalipun bahwa obat-obatan ini aman dan efektif.”
KLIK DI SINI UNTUK MENDAFTAR NEWSLETTER KESEHATAN KAMI
Joe Perekupka, CEO Freespira, perusahaan berbasis di Washington yang membuat terapi digital untuk PTSD dan kecemasan yang disetujui FDA, juga menanggapi keputusan tersebut.
Tidak ada pilihan pengobatan baru untuk PTSD selama lebih dari dua dekade, menurut pernyataan dari Lykos Therapeutics. (iStock)
“Keputusan FDA baru-baru ini mengenai MDMA menggarisbawahi kompleksitas perawatan kesehatan mental. Di Freespira, kami menyadari adanya kebutuhan mendesak akan perawatan kesehatan mental tambahan yang efektif. Perawatan PTSDnamun mendukung komitmen FDA terhadap keselamatan pasien ketika meninjau potensi pengobatan baru,” katanya dalam sebuah pernyataan kepada Fox News Digital.
Untuk artikel kesehatan lainnya, kunjungi www.foxnews/kesehatan
“Kami percaya akan pentingnya beragam pilihan pengobatan dan akan terus fokus pada misi kami untuk mendemokratisasi akses terhadap pengobatan lanjutan perawatan kesehatan mental melalui model kami yang berpusat pada pasien.”
Fox News Digital telah menghubungi FDA dan Lykos Therapeutics untuk memberikan komentar.
