FDA menyetujui obat tuberkulosis pertama dalam 40 tahun

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menyetujui obat tuberkulosis pada hari Senin, menjadikannya obat baru pertama yang melawan infeksi mematikan ini dalam lebih dari empat dekade.

Badan tersebut menyetujui pil Johnson & Johnson, Sirturo, untuk digunakan bersama dengan obat-obatan lama untuk melawan jenis tuberkulosis yang sulit diobati dan tidak merespons obat lain. Namun, badan tersebut memperingatkan bahwa obat tersebut memang membawa risiko masalah jantung yang fatal dan harus diresepkan dengan hati-hati oleh dokter.

Sekitar sepertiga penduduk dunia diperkirakan terinfeksi bakteri penyebab tuberkulosis. Meskipun penyakit ini jarang terjadi di AS, penyakit ini telah membunuh sekitar 1,4 juta orang di seluruh dunia. Dari jumlah tersebut, sekitar 150.000 orang meninggal karena penyakit yang resistan terhadap obat. Sekitar 60 persen dari seluruh kasus terkonsentrasi di Tiongkok, India, Rusia, dan Eropa Timur.

Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, terdapat 3.008 kasus warga Latin di AS yang didiagnosis mengidap tuberkulosis pada tahun 2011. Pada tahun yang sama terdapat lebih dari 10.000 kasus di negara tersebut.

Sirturo adalah obat pertama yang dirancang khusus untuk pengobatan tuberkulosis yang resistan terhadap beberapa obat. Ini adalah suatu bentuk penyakit yang tidak dapat diobati dengan setidaknya dua dari empat antibiotik utama yang digunakan untuk tuberkulosis.

Obat standar yang digunakan untuk melawan penyakit ini dikembangkan pada tahun 50an dan 60an.

“Antibiotik yang digunakan untuk mengobati penyakit ini telah ada setidaknya selama 40 tahun, sehingga bakteri menjadi semakin kebal terhadap obat yang kita miliki,” jelas Chrispin Kambili, pemimpin medis global untuk divisi Janssen J&J.

Obat tersebut disertai peringatan dalam kotak yang menyatakan bahwa obat tersebut dapat mengganggu aktivitas listrik jantung, yang berpotensi menyebabkan irama jantung yang fatal.

“Sirturo menyediakan pengobatan yang sangat dibutuhkan bagi pasien yang tidak memiliki pilihan terapi lain,” kata Edward Cox, direktur Kantor Pengobatan Antibakteri FDA. Namun, karena obat ini juga membawa risiko yang signifikan, dokter harus memastikan untuk menggunakannya dengan tepat dan hanya pada pasien yang tidak memiliki pilihan pengobatan lain.

Sembilan pasien yang memakai Sirturo meninggal dalam pengujian perusahaan dibandingkan dengan dua pasien yang memakai plasebo. Lima kematian di kelompok Sirturo tampaknya terkait dengan tuberkulosis, namun tidak ada penjelasan yang jelas untuk empat kematian lainnya.

Meskipun terdapat kematian, FDA menyetujui obat tersebut di bawah program persetujuan yang dipercepat, yang memungkinkan badan tersebut untuk membersihkan obat-obatan inovatif berdasarkan hasil awal yang menjanjikan.

Pekan lalu, kelompok advokasi konsumen Public Citizen mengkritik pendekatan tersebut, dengan memperhatikan masalah keamanan obat yang luar biasa.

“Fakta bahwa bedaquiline adalah bagian dari kelas obat baru berarti diperlukan peningkatan pengawasan untuk mendapatkan persetujuannya,” kata kelompok tersebut. “Tetapi FDA belum mengatasi kekhawatiran terkait peningkatan toksisitas dan kematian yang tidak dapat dijelaskan pada pasien yang diberi obat tersebut.”

FDA mengatakan pihaknya menyetujui obat tersebut berdasarkan dua penelitian tahap menengah yang melibatkan 440 pasien yang memakai Sirturo. Kedua penelitian tersebut dirancang untuk mengukur berapa lama waktu yang dibutuhkan pasien untuk terbebas dari tuberkulosis.

Hasil dari uji coba pertama menunjukkan bahwa sebagian besar pasien yang mengonsumsi Sirturo plus obat lama sembuh setelah 83 hari, dibandingkan dengan 125 hari bagi mereka yang mengonsumsi plasebo plus obat lama. Studi kedua menunjukkan bahwa sebagian besar pasien Sirturo sembuh setelah 57 hari.

Berdasarkan pemberitaan Associated Press.

Ikuti kami twitter.com/foxnewslatino
Seperti kita di facebook.com/foxnewslatino