FDA menyetujui pesaing Viagra yang bertindak cepat dari Vivus
Pria dengan disfungsi ereksi mungkin tidak lagi perlu membuat rencana jauh ke depan untuk berhubungan seks setelah Vivus Inc mendapatkan persetujuan AS untuk avanafil, saingan Viagra yang bertindak lebih cepat.
Avanafil, yang akan dijual dengan merek Stendra, merupakan obat baru pertama dalam kategori tersebut dalam satu dekade.
Obat tersebut – yang akan bersaing dengan Viagra dari Pfizer Inc, Cialis dari Eli Lilly dan Levitra, yang dijual oleh GlaxoSmithKline dan Bayer – memberikan Vivus, yang telah berjuang untuk memasarkan obat penurun berat badan, sebuah produk komersial yang berpotensi menguntungkan.
Obat Vivus akan memiliki beberapa klaim pemasaran yang menarik karena dapat bersaing dengan pesaing mapan yang dijual oleh perusahaan dengan kekuatan pemasaran yang serius.
“Ini mungkin tindakan tercepat dari keempatnya,” kata Dr. Wayne Hellstrom, profesor urologi di Fakultas Kedokteran Universitas Tulane di New Orleans.
Meskipun pasien dianjurkan meminum pil baru 30 menit sebelum melakukan aktivitas seksual, uji klinis telah menunjukkan bahwa pil tersebut bekerja dalam waktu 15 menit. Viagra biasanya membutuhkan waktu sekitar satu jam untuk mulai bekerja.
Stendra termasuk dalam kelas penghambat PDE5 yang sama dengan pesaingnya dan juga bekerja dengan meningkatkan aliran darah ke penis. Namun para peneliti menemukan bahwa obat ini lebih selektif dibandingkan obat-obatan lama, yang berarti obat ini memiliki lebih sedikit efek yang tidak diinginkan.
“Selektivitas yang lebih tinggi seharusnya menghasilkan efek samping yang lebih sedikit,” kata Hellstrom. “Ini akan menambah lebih banyak kegembiraan” di lapangan.
DE mempengaruhi sebanyak 30 juta pria di AS, kata Vivus. Obat Vivus saat ini sedang menunggu keputusan persetujuan Eropa.
Analis Cowen and Co, Simos Simeonidis, memperkirakan penjualan Stendra tahunan sekitar $300 juta dalam sebuah catatan penelitian. Viagra memiliki penjualan sekitar $2 miliar pada tahun 2011.
Saham Vivus naik sekitar 3 persen setelah diharapkan mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA). Investor lebih fokus pada prospek pil obesitas Qnexa dari Vivus, yang diperkirakan akan diputuskan oleh FDA pada pertengahan Juli.
Dokter harus meresepkan Stendra dengan dosis terendah yang memberikan manfaat, kata FDA. Itu disetujui pada dosis 50 miligram, 100 mg, dan 200 mg.
“Persetujuan ini memperluas pilihan pengobatan yang tersedia bagi pria yang mengalami disfungsi ereksi dan memungkinkan pasien, dengan berkonsultasi dengan dokter mereka, untuk memilih pengobatan yang paling tepat sesuai kebutuhan mereka,” Victoria Kusiak, wakil direktur Kantor Evaluasi Obat di Pusat Evaluasi Obat FDA. Evaluasi dan Penelitian Obat, kata dalam sebuah pernyataan.
Efek samping paling umum yang dilaporkan dalam studi klinis termasuk sakit kepala, kemerahan pada wajah dan area lainnya, hidung tersumbat, gejala seperti flu biasa, dan nyeri punggung.
Obat ini memiliki peringatan yang sama dengan kompetitornya, termasuk bahwa obat ini tidak boleh digunakan oleh pria yang juga mengonsumsi nitrat karena potensi penurunan tekanan darah yang tiba-tiba dan berbahaya serta peringatan yang sudah lazim untuk menemui dokter jika ereksi bertahan lebih dari empat tahun. jam.
Saham Vivus, yang ditutup naik 2,9 persen pada $25,15 di Nasdaq, naik menjadi $25,40 pada perdagangan setelah jam kerja.
