FDA menyetujui pil seks wanita, namun dengan batasan keamanan

WASHINGTON – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) pada hari Selasa menyetujui obat resep pertama yang dirancang untuk meningkatkan hasrat seksual pada wanita, sebuah tonggak sejarah yang telah lama ditunggu-tunggu oleh industri farmasi yang ingin meniru kesuksesan besar obat impotensi pria.

Namun langkah-langkah keamanan yang ketat pada pil harian, yang disebut Addyi, berarti pil tersebut kemungkinan besar tidak akan pernah bisa menandingi penjualan Viagra, yang telah menghasilkan miliaran dolar sejak akhir tahun 1990an.

Label obat akan menyertakan peringatan dalam kotak – jenis yang paling serius – memperingatkan dokter dan pasien bahwa menggabungkan pil dengan alkohol dapat menyebabkan tekanan darah rendah yang berbahaya dan pingsan. Risiko yang sama dapat terjadi bila obat tersebut dikonsumsi dengan obat lain yang biasa diresepkan, termasuk antijamur yang digunakan untuk mengobati infeksi jamur.

“Ini bukanlah obat yang diminum satu jam sebelum berhubungan seks. Anda harus meminumnya selama berminggu-minggu atau berbulan-bulan untuk mendapatkan manfaatnya,” kata Leonore Tiefer, psikolog dan terapis seks yang mengorganisir petisi bulan lalu. pada FDA untuk menolak obat tersebut.

Menurut rencana keamanan yang diberlakukan oleh FDA, dokter akan dapat meresepkan Addyi hanya setelah menyelesaikan tes sertifikasi online yang menunjukkan bahwa mereka memahami efek sampingnya. Apotek juga harus tersertifikasi.

“Pasien dan pemberi resep harus sepenuhnya memahami risiko yang terkait dengan penggunaan Addyi sebelum mempertimbangkan pengobatan,” kata Dr. Janet Woodcock, direktur Pusat Obat FDA, dalam sebuah pernyataan.

Obat Sprout Pharmaceutical ditujukan untuk mengobati wanita yang melaporkan stres emosional karena kurangnya libido. Persetujuannya menandai perubahan haluan bagi FDA, yang sebelumnya telah menolak obat tersebut dua kali karena kemanjuran dan efek sampingnya yang buruk. Keputusan tersebut mewakili semacam kompromi antara dua kubu yang telah berdebat secara terbuka mengenai obat tersebut selama bertahun-tahun.

Di satu sisi, Sprout dan para pendukungnya berpendapat bahwa perempuan sangat membutuhkan obat-obatan yang disetujui FDA untuk mengatasi masalah seksual. Di sisi lain, pendukung keamanan dan kritikus farmasi memperingatkan bahwa Addyi adalah obat yang bermasalah untuk kondisi medis yang dipertanyakan.

Sejak obat ini diluncurkan pada pertengahan Oktober, dokter yang sering menemui pasien yang mengeluh kehilangan nafsu seksual akan memiliki pilihan baru.

“Perempuan sudah memahami hal ini, dan saya merasa kita perlu menawarkan mereka sesuatu yang mengakui hal tersebut, dan kita bisa merasa aman dan nyaman,” kata Dr. Cheryl Iglesia, seorang ahli bedah dan pejabat Kongres Ahli Obstetri dan Ginekologi Amerika. Iglesia mengatakan dia kadang-kadang meresepkan krim testosteron untuk meningkatkan libido wanita, penggunaan yang tidak disetujui oleh FDA.

Pencarian pil untuk mengatasi masalah seksual perempuan telah menjadi sebuah hal yang menarik bagi industri farmasi. Perusahaan ini dikejar dan kemudian ditinggalkan antara lain oleh Pfizer, Bayer dan Procter & Gamble. Namun obat-obatan yang mempengaruhi aliran darah, hormon dan fungsi biologis lainnya semuanya tidak efektif.

Addyi, yang secara umum dikenal sebagai flibanserin, adalah obat pertama yang bekerja pada bahan kimia otak yang mempengaruhi suasana hati dan nafsu makan.

Wanita dan dokter mereka harus memutuskan apakah manfaat obat tersebut dapat dibenarkan untuk mengonsumsi pil psikiatris setiap hari.

Percobaan yang dilakukan oleh perusahaan menunjukkan bahwa wanita yang menggunakan narkoba umumnya melaporkan satu “kejadian kepuasan seksual” tambahan setiap bulannya, dan mendapat skor lebih tinggi pada kuesioner yang mengukur hasrat.

Penentang obat ini mengatakan bahwa obat ini tidak sebanding dengan efek sampingnya, yang meliputi mual, mengantuk, pusing, dan pingsan yang dapat menyebabkan cedera serius. Mereka menunjukkan bahwa FDA telah menolak obat tersebut dua kali, pada tahun 2010 dan 2013, karena risiko ini.

Tiefer dan kritikus lainnya mengatakan FDA ditekan untuk menyetujui obat tersebut melalui kampanye lobi bertema feminis yang didanai oleh Sprout dan produsen obat lainnya.

“Itu hanyalah campuran antara politik dan sains serta seks dan uang,” kata Tiefer.

Kelompok lobi, yang disebut Even the Score, mulai tahun lalu mempublikasikan kurangnya obat-obatan untuk disfungsi seksual perempuan sebagai isu hak-hak perempuan.

“Perempuan berhak mendapatkan perlakuan yang sama dalam hal seks,” kata kelompok tersebut dalam petisi online kepada FDA, yang telah menarik lebih dari 60.000 pendukung. Kelompok perempuan, termasuk Organisasi Nasional untuk Perempuan, menandatangani upaya tersebut, meskipun didanai oleh Sprout dan perusahaan lain yang menangani obat-obatan seks perempuan.

Pada pertemuan FDA pada bulan Juni, lebih dari 30 anggota masyarakat meminta persetujuan obat tersebut, mengutip kampanye Even the Score. Mereka lebih dari sekadar pembicara yang menentang narkoba. Pada akhir pertemuan, panel penasihat FDA memberikan suara 18-6 untuk merekomendasikan obat tersebut disetujui, dengan batasan keamanan.

Sprout menolak berkomentar berapa banyak yang dia habiskan untuk kampanye tersebut.

Untuk saat ini, para eksekutif di perusahaan yang berbasis di Raleigh, Carolina Utara menetapkan ekspektasi rendah terhadap Addyi, produk pertama dan satu-satunya mereka. Perusahaan tidak memiliki rencana untuk memasang iklan di TV dan akan memfokuskan 200 perwakilan penjualannya untuk mempromosikan obat tersebut kepada para profesional medis.

“Kami akan menjadi kecil,” kata CEO Cindy Whitehead. “Kami akan fokus pada dokter yang sudah familiar dengan disfungsi seksual pada wanita.”

Wanita yang memiliki asuransi dapat mengharapkan untuk membayar antara $30 dan $75 per bulan untuk Addyi, tergantung pada ketentuan pertanggungan mereka.

FDA menyetujui obat tersebut khusus untuk wanita pramenopause dengan gangguan hasrat seksual hipoaktif, yang digambarkan sebagai kurangnya nafsu seksual yang menyebabkan tekanan emosional.

Survei memperkirakan bahwa 8 hingga 14 persen wanita berusia antara 20 dan 49 tahun menderita kondisi tersebut, atau sekitar 5,5 hingga 8,6 juta wanita Amerika. Karena begitu banyak faktor yang mempengaruhi nafsu seksual, ada sejumlah penyebab alternatif yang harus disingkirkan oleh dokter sebelum mendiagnosis kondisi tersebut, termasuk masalah hubungan, masalah medis, depresi, dan gangguan mood.

Diagnosisnya tidak diterima secara universal, dan beberapa psikolog berpendapat bahwa rendahnya gairah seks tidak boleh dianggap sebagai masalah medis.