FDA menyetujui tes antibodi rumah-rumah-rumah pertama dengan hanya setetes darah

Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS memberikan otorisasi pemasaran untuk tes home-syphilis pertama.

Menurut siaran pers, front-the-counter adalah yang pertama dan terutama untuk menemukan tes sifilis yang dibuat oleh Nowdiagnostics di Arkansas, antibodi untuk Treponema pallidum (sifilis).

Tes, yang tidak memerlukan resep, membutuhkan waktu sekitar 15 menit untuk hanya menerapkan setetes darah – ‘seperti tusukan jari’, kata perusahaan itu.

Ketika sifilis jatuh di AS meningkat, inilah yang ingin diketahui oleh para ahli tentang penyakit menular

Hasilnya akan positif bagi mereka yang mengalami infeksi sifilis saat ini – serta bagi mereka yang sebelumnya didiagnosis, bahkan jika berhasil diobati.

Namun, hasil tes tidak cukup untuk mendiagnosis sifilis saja, dan ini harus diikuti dengan pengujian tambahan penyedia untuk mengkonfirmasi diagnosis, menurut FDA.

Sebuah studi klinis terhadap 1.270 orang menemukan produk ‘mudah digunakan’, memperhatikan siaran pers dari NowDiagnostics.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa tes dengan benar mengidentifikasi 99,5% dari hasil negatif dan 93,4% dari diagnosis positif.

Texas City melaporkan wabah sifilis di tengah ‘penawaran terbatas’ obat penisilin

“Dengan otorisasi FDA sekarang diberikan, kami bangga menyajikan tes pertama dari jenisnya yang menghasilkan hasil yang sangat akurat dalam beberapa menit, menggunakan setetes darah tunggal dan tanpa perlu buffer,” CEO NowDiagnostics Rob Weigle mengatakan kepada Fox News Digital.

“Terobosan dalam pengujian diagnostik ini memberdayakan individu untuk mengendalikan kesehatan mereka atas privasi rumah mereka sendiri, memainkan peran penting dalam deteksi dan perawatan dini, dan akhirnya membantu memperlambat penyebaran sifilis dan melindungi kesehatan masyarakat.”

Kontributor Medis Fox News DR. Nicole Saphier mengatakan dia menganggap tes rumah sebagai “besar”, karena sering menyebabkan lebih banyak orang diuji siapa yang tidak akan mengunjungi dokter.

“Apa pun yang meningkatkan akses ke informasi kesehatan, sementara juga hemat biaya, adalah langkah positif ke arah yang benar,” kata dokter New York kepada Fox News Digital.

Mencoba menghentikan ledakan

Selama beberapa tahun terakhir telah terjadi peningkatan besar dalam kasus sifilis di AS.

Menurut data Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), kasus meningkat sebesar 80% antara 2018 dan 2022.

Sifilis jatuh naik di AS dan mencapai tingkat yang tidak diperhatikan sejak tahun 1950

Pada tahun 2022, lebih dari 3.700 kasus sifilis kongenital dilaporkan di kalangan bayi baru lahir, kata agensi itu.

Awal tahun ini, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan mendirikan Syphilis Nasional dan Syfilis Syphilis Syndemic (NSSSS) Gugus Tugas Federal untuk membantu memerangi peningkatan jumlah.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa tes dengan benar mengidentifikasi 99,5% dari hasil negatif dan 93,4% dari diagnosis positif. (ISTOCK; NOWDX)

Selain gugus tugas, FDA telah meyakinkan bahwa otorisasi tes rumah baru ini akan membantu menghentikan “kenaikan dramatis IMS baru -baru ini di Amerika Serikat.”

“Jika tidak diobati, sifilis dapat secara serius merusak jantung dan otak dan dapat menyebabkan kebutaan, tuli dan kelumpuhan,” tulis FDA dalam siaran pers.

Pejabat kesehatan Hawaii meminta tindakan saat sifilis turun

“Jika ditularkan selama kehamilan, itu dapat menyebabkan keguguran, masalah medis seumur hidup dan kematian bayi.”

Analis Medis Senior Fox News Dr. Marc Siegel mengatakan kepada Fox News Digital bahwa kemajuan ini juga dapat dimainkan dalam program baru CDC, Doxy Pep, yang bertujuan untuk “Profilak pasca-paparan dengan Doxycyclin untuk Chlamydia, Gonorrhea dan Syphilis.”

“Jika ditularkan selama kehamilan, (sifilis) dapat menyebabkan keguguran, masalah medis seumur hidup dan kematian bayi.”

Program ini telah terbukti secara signifikan mengurangi “infeksi klinis,” kata Siegel, berdasarkan New York.

Siegel menyebut tes sifilis baru ‘sangat penting’, karena ‘paparan/diagnosis sifilis sebelumnya dibuat lebih baik.’

Memberi otorisasi tes rumah baru akan membantu menghentikan ‘kebangkitan dramatis SOIS baru -baru ini di Amerika Serikat’, kata FDA. (ISTOCK)

Michelle Tarver, direktur pelaksana, PhD, penjabat direktur FDA Center for Devices and Radiological Health, menulis dalam sebuah pernyataan bahwa kemajuan dalam tes untuk SOIS dapat memberikan lebih banyak informasi tentang kesehatan mereka di rumah mereka sendiri. ”

“Akses ke tes di rumah dapat membantu meningkatkan skrining awal untuk sifilis, juga pada individu yang enggan melihat penyedia layanan kesehatan mereka tentang kemungkinan paparan infeksi infeksi,” katanya.

Petugas Kesehatan Houston melaporkan wabah sifilis, peningkatan 128% dalam kasus di antara wanita

Hal ini dapat menyebabkan peningkatan pengujian laboratorium untuk mengkonfirmasi diagnosis, menambahkan Tarver, yang dapat meningkatkan pengobatan dan memerangi penyebaran.

FDA telah mengkonfirmasi bahwa hasil negatif palsu dapat terjadi, menyebabkan keterlambatan dalam pengobatan dan penyebaran infeksi lebih lanjut. (ISTOCK)

Saphier menambahkan bahwa ketika kasus sifilis meningkat, “mengecewakan melihat begitu banyak kasus penyakit lanjut yang dapat diobati.”

“Meskipun pencegahan selalu merupakan metode terbaik, deteksi dini dan intervensi pengobatan sangat penting untuk tidak hanya mengarah pada hasil kesehatan terbaik, tetapi juga mengurangi total biaya -yang dikeluarkan pada masyarakat – karena penyakit lanjut dan kecacatan mahal,” katanya.

Pembatasan potensial

Saphier memiliki beberapa kekhawatiran tentang penggunaan tes di rumah dalam deteksi penyakit karena “seringkali lebih rendah dari tes laboratorium standar.”

Klik di sini untuk mendaftar buletin kesehatan kami

“Ini dapat menyebabkan hasil negatif palsu dan orang yang sebaliknya membutuhkan perawatan yang tidak mencarinya,” katanya.

“Jika seseorang berisiko tinggi untuk paparan sifilis atau gejala, mereka harus melewatkan tes di rumah dan berbicara dengan dokter mereka.”

Kunjungi www.foxnews.com/health untuk lebih banyak artikel kesehatan

FDA mengkonfirmasi bahwa hasil negatif palsu dapat terjadi, yang dapat menyebabkan keterlambatan dalam pengobatan.

Gejala sifilis kongenital termasuk luka dan ruam pada kulit, demam, penyakit kuning, bersin atau hidung berlari dan limpa dan hati yang bengkak, menurut Mayo Clinic. (ISTOCK)

“Hasil tes saja tidak boleh digunakan untuk memulai, menghentikan atau mengubah perawatan apa pun tanpa penyedia layanan kesehatan,” tulis FDA dalam siaran pers.

“Jika seseorang berisiko tinggi untuk paparan sifilis atau gejala, mereka harus melewatkan tes di rumah dan berbicara dengan dokter mereka.”

“Selain itu, orang yang menggunakan tes ini yang baru -baru ini terpapar sifilis harus mencari perawatan penyedia layanan kesehatan untuk perawatan dan evaluasi, terlepas dari hasil tes ini.”

Klik di sini untuk mendapatkan aplikasi Fox News

Gejala sifilis kongenital termasuk luka dan ruam pada kulit, demam, penyakit kuning, bersin atau hidung berlari, dan limpa dan hati yang bengkak, menurut situs web Mayo Clinic.

Jika tidak diobati, gejala yang lebih baru mungkin termasuk gangguan pendengaran, masalah gigi dan ‘hidung pelana’, suatu kondisi di mana jembatan hidung runtuh.