Hakim memerintahkan FDA untuk mengizinkan anak berusia 17 tahun mengakses Rencana B

YORK BARU – Food and Drug Administration membiarkan politik mengaburkan penilaiannya ketika menolak gadis remaja akses bebas ke pil Plan B pagi setelah, seorang hakim federal mengatakan Senin ketika ia memerintahkan FDA untuk melarang anak berusia 17 tahun untuk mendapatkan obat terlambat. .

Dalam kecaman keras terhadap pemerintahan Bush, Hakim Distrik AS Edward Korman mengecam penanganan FDA atas masalah tersebut, dengan mengatakan pihaknya “berulang kali dan tidak masuk akal” menunda mengeluarkan keputusan tentang pengobatan tersebut.

Pil pencegah kehamilan merupakan sumber ketegangan bagi kaum konservatif sosial yang memegang kekuasaan besar dalam pemerintahan Bush dan yang percaya bahwa pil itu setara dengan aborsi.

Putusan tersebut mengatakan bahwa dalam beberapa kasus FDA menunda penerbitan keputusan karena alasan yang meragukan dan dalam dua kesempatan hanya bertindak untuk memfasilitasi konfirmasi pejabat komisaris FDA yang konfirmasinya tertunda karena penundaan berulang kali.

“Pertimbangan politik, penundaan, dan pembenaran yang tidak masuk akal untuk pengambilan keputusan ini bukan satu-satunya bukti kurangnya itikad baik dan pengambilan keputusan yang beralasan,” kata Korman. “Memang, catatannya jelas bahwa perilaku FDA mengenai Rencana B menyimpang secara signifikan dari prosedur normal badan tersebut mengenai aplikasi serupa untuk mengalihkan produk obat dari penggunaan resep ke nonresep.”

Obat ini dipasarkan oleh Barr Pharmaceuticals Inc yang berbasis di Montvale, NJ. sebagai Plan B. Korman memerintahkan FDA untuk mengizinkan Barr Pharmaceuticals menyediakan Plan B tanpa resep untuk anak berusia 17 tahun dengan ketentuan yang sama dengan Plan B sekarang tersedia untuk wanita di atas 18 tahun. Dia mengatakan perintahnya harus dipenuhi dalam waktu 30 hari.

FDA mengatakan sedang meninjau keputusan hakim. Kelompok wanita mengatakan pemerintahan Obama tidak mungkin mengajukan banding. Konservatif sosial menolak keputusan itu.

Susan Wood mengundurkan diri sebagai pejabat tinggi FDA untuk kesehatan wanita pada tahun 2005 untuk memprotes keterlambatan agensi dalam mengeluarkan keputusan tentang pil kontrasepsi darurat. Wood, sekarang seorang profesor di sekolah kesehatan masyarakat Universitas George Washington, mengatakan keputusan itu mewakili mosi percaya pada staf ilmiah FDA.

“Apa yang terjadi dengan Rencana B menunjukkan bahwa agensi tersebut keluar jalur dan tidak diizinkan melakukan tugasnya dengan baik,” kata Wood. “Ini memberi tahu FDA untuk bergerak maju dengan fokus pada sains yang baik.”

Dewan Riset Keluarga konservatif mengatakan keputusan hakim tunduk pada tekanan ideologis dari kiri.

“Hakim Korman menerima semua klaim ideologi politik yang mempromosikan lisensi seksual untuk remaja,” kata Chris Gacek, pakar regulasi kelompok tersebut.

“Ada bahaya nyata bahwa Plan B dapat diberikan kepada perempuan, terutama perempuan dan anak di bawah umur yang dilecehkan secara seksual, di bawah paksaan atau tanpa persetujuan mereka,” tambah Gacek dalam sebuah pernyataan.

Pada bulan Februari 2001, Asosiasi Profesional Kesehatan Reproduksi dan 65 organisasi lainnya mengajukan petisi kepada FDA untuk membuat Plan B tersedia tanpa resep untuk semua orang, tanpa memandang usia. FDA tidak menanggapi selama lima tahun dan pada tahun 2006 mengumumkan bahwa petisi tersebut telah ditolak.

Sebagai bagian dari perintahnya, Korman mengosongkan penolakan petisi dan meminta FDA untuk mempertimbangkan kembali keputusannya terkait peralihan Rencana B ke penggunaan yang dijual bebas.

Gugatan itu diajukan pada 2005 oleh Pusat Hak Reproduksi dan lainnya.

Dalam putusannya, Korman mencatat bahwa sejak Juni 2002, pejabat FDA membahas “sensitivitas politik” untuk membuat Rencana B tersedia tanpa resep.

Dan dia mengatakan pernyataan oleh beberapa anggota staf senior FDA mengungkapkan bahwa faktor politik dan ideologis memainkan peran penting dalam proses nominasi dan seleksi anggota komite FDA yang akan merekomendasikan bagaimana FDA harus melanjutkan permintaan Rencana B. lakukan.

Seorang dokter bersaksi bahwa kantor komisaris FDA menunjuk anggota komite penasehatnya bukan karena keahlian mereka tetapi untuk mencapai “keseimbangan pendapat,” yang berarti mereka sangat aktif dalam gerakan anti-aborsi, kata Korman.

Namun pada tahun 2003, Komite Penasihat FDA memberikan suara 23 banding 4 untuk menyetujui Rencana B untuk status over-the-counter tanpa batasan usia. Namun, permintaan Rencana B adalah satu-satunya dari hampir dua lusin aplikasi untuk memindahkan obat resep ke status over-the-counter yang tidak disetujui setelah panitia merekomendasikannya.

Hakim mengatakan pejabat tinggi FDA pada pertemuan di akhir 2003 atau awal 2004 memberi tahu bawahan mereka bahwa status over-the-counter untuk Plan B tidak akan disetujui pada saat itu dan itu adalah keputusan yang berada pada tingkat yang lebih tinggi di FDA. daripada keputusan yang biasanya dibuat.

“Selanjutnya, mereka diberitahu bahwa Gedung Putih terlibat dalam keputusan Plan B,” ujarnya.

“Keputusan hari ini adalah kemenangan luar biasa bagi semua orang Amerika yang mengandalkan pemerintah untuk melindungi kesehatan masyarakat,” kata Nancy Northup, presiden pusat tersebut.

Asisten Pengacara AS F. Franklin Amanat, yang memperdebatkan kasus tersebut untuk pemerintah, mengatakan: “Kami sedang mempelajari keputusan dan mengevaluasi opsi.”

“Kita perlu membicarakan ini dengan agensi dan mencari tahu apa langkah kita selanjutnya,” katanya.

Pemerintah mengatakan dalam dokumen pengadilan bahwa politik tidak berperan dalam keputusan badan tersebut.

Plan B adalah kontrasepsi yang mengurangi kemungkinan kehamilan jika diminum dalam waktu tiga hari setelah berhubungan seks. Ini mengandung agen KB dosis tinggi. Obat ini bekerja dengan mencegah ovulasi atau mengganggu implantasi sel telur yang telah dibuahi. Lawan berpendapat itu setara dengan aborsi.

Pada tahun 2006, FDA mengizinkan Plan B untuk dijual kepada orang dewasa tanpa resep, tetapi hanya melalui apotek yang memeriksa ID foto sebelum menjual pil. Anak perempuan berusia 17 tahun ke bawah diminta untuk mendapatkan resep.

Barr sekarang dimiliki oleh Teva Pharmaceutical Industries, sebuah perusahaan global yang berkantor pusat di Israel.