Hasil yang beragam pada obat Biogen Alzheimer karena dosis 6mg gagal

Dosis 6 mg obat penyakit Alzheimer eksperimental dari Biogen secara signifikan mengurangi plak beta-amiloid di otak tetapi gagal memperlambat penurunan mental secara signifikan, berpotensi mengurangi antusiasme yang besar karena data pada dua dosis pengobatan lainnya awal tahun ini.

Data 6 mg, yang menunjukkan perlambatan penurunan mental, dipresentasikan pada Rabu di Konferensi Internasional Asosiasi Alzheimer (AAIC) di Washington, DC.

Obat bioteknologi aducanumab dipuji sebagai terobosan potensial pada bulan Maret ketika menjadi pengobatan Alzheimer pertama yang secara signifikan memperlambat penurunan kognitif dan diyakini mengurangi plak yang merusak otak pada pasien dengan bentuk penyakit awal dan ringan, menurut data 54 minggu. dari percobaan kecil tahap awal.

Hasil yang sangat positif terlihat pada dosis 3 mg/kg berat badan dan 10 mg/kg, dan hasil tersebut lebih terlihat pada dosis yang lebih tinggi. Dosis 1 mg tidak jauh lebih baik dibandingkan plasebo.

Hasil penelitian ini juga menghidupkan kembali teori plak amiloid sebagai tersangka utama yang menyebabkan efek penyakit yang melemahkan, sebuah pendekatan yang juga digunakan oleh obat lain, seperti solanezumab dari Eli Lilly.

Investor dan komunitas Alzheimer berharap bahwa data 54 minggu untuk aducanumab dosis 6 mg akan meluncur dengan baik antara hasil 3 dan 10 mg, membenarkan apa yang terlihat sebelumnya. Namun hal ini gagal mencapai salah satu tindakan yang paling penting bagi pasien.

Biogen mengatakan signifikansi statistik dalam uji coba kecil Tahap I kurang penting dibandingkan efek positif dari hasil keseluruhan, dan menyebutnya “benar-benar menggembirakan.”

“Saya sangat senang dengan hasilnya,” kata Jeff Sevigny, direktur medis pengembangan klinis Biogen, yang mempresentasikan datanya. “Dosis 6 mg/kg cukup cocok pada satu ukuran (pengurangan plak), dan pada ukuran lain, dosis tersebut berhasil.”

Selain penghilangan plak, uji coba ini menggunakan dua ukuran untuk menguji kognisi: kuesioner dengan skala 30 poin untuk menguji ketajaman mental dan skala Peringkat Demensia Klinis 18 poin untuk menguji penurunan mental dan hilangnya kemampuan untuk berfungsi.

Pada pengukuran pertama, pasien dengan dosis 6 mg mengalami perburukan sebesar 1,96 poin, yang secara numerik lebih baik dibandingkan dengan plasebo dan 1 mg, namun masih jauh dari penurunan yang jauh lebih lambat yang terlihat pada dosis lainnya.

Pada pengukuran kedua, yang akan digunakan dalam uji konfirmasi, hanya dosis tertinggi yang mencapai signifikansi statistik, namun penurunan yang terlihat pada dosis 6 mg turun antara 3 mg dan 10 mg.

Obat itu dapat ditoleransi dengan baik, kata Biogen.

EFEK SAMPING TIDAK ADA GEJALA

Para peneliti menemukan terjadinya penumpukan cairan di sekitar otak yang bergantung pada dosis, yang dikenal sebagai ARIA-E (edema abnormal pencitraan terkait amiloid), seperti yang diamati sebelumnya. Angka tersebut lebih tinggi di antara mereka yang memiliki gen yang terkait dengan risiko tertinggi terkena Alzheimer.

Efek samping tersebut terutama terlihat pada awal pengobatan, tidak menunjukkan gejala, dan umumnya hilang dalam empat hingga 12 minggu, kata Sevigny.

Uji coba ini melibatkan 166 pasien dengan hanya sekitar 30 pasien di setiap kelompok dosis. Biogen telah memulai skrining untuk uji coba Fase III yang melibatkan sekitar 2.700 pasien, yang akan menentukan manfaat sebenarnya dari aducanumab. Hasil penelitian tersebut, jika berhasil, akan digunakan untuk meminta persetujuan obat tersebut.

Penyakit Alzheimer mempengaruhi 15 juta orang di seluruh dunia, jumlah ini diperkirakan akan meningkat menjadi 75 juta pada tahun 2030 tanpa pengobatan yang efektif. Pengobatan apa pun yang efektif pasti akan menjadi salah satu obat yang paling menguntungkan di dunia.