Ketidaknyamanan semakin meningkat di kalangan dokter Amerika mengenai kualitas pengobatan India

Beberapa dokter Amerika menjadi khawatir terhadap kualitas obat generik yang dipasok oleh produsen India setelah serangkaian penarikan kembali dan larangan impor oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA).

India memasok sekitar 40 persen obat generik dan obat bebas yang digunakan di Amerika Serikat, menjadikannya pemasok terbesar kedua setelah Kanada.

Dalam beberapa bulan terakhir, FDA, dengan alasan masalah pengendalian kualitas mulai dari manipulasi data hingga sanitasi, telah melarang impor produk dari Ranbaxy Laboratories Ltd, Wockhardt Ltd dan, yang terbaru, Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

“Saya baru saja mulai menyadari keseriusan masalah ini,” kata Dr. Steven Nissen, kepala kardiologi di Klinik Cleveland. “Ini mengerikan dan mulai mendapatkan banyak perhatian di kalangan dokter.”

Produsen obat di India bukanlah satu-satunya perusahaan yang menarik kembali produknya atau diperingatkan oleh FDA tentang masalah produksi. Kegagalan pengendalian kualitas di Johnson & Johnson, misalnya, telah memaksa perusahaan tersebut menarik kembali lusinan produk selama lima tahun terakhir, mulai dari produk pinggul palsu hingga Tylenol untuk anak-anak.

Dan tahun lalu, Boehringer Ingelheim dari Jerman mengatakan akan menutup unit manufaktur kontraknya di AS, Ben Venue Laboratories, setelah perusahaan tersebut dituduh melakukan pelanggaran manufaktur berulang kali yang menyebabkan kekurangan obat kanker Doxil.

Produsen obat-obatan di India, yang merupakan industri senilai $14 miliar, menolak kritik apa pun yang menyebut produk mereka lebih rendah dibandingkan obat-obatan yang dibuat di negara lain.

“Kami telah mendengar para dokter membuat pernyataan umum, tanpa menjelaskan secara spesifik mengenai produk atau perusahaan apa pun,” kata DG Shah, sekretaris jenderal Aliansi Farmasi India, sebuah kelompok perdagangan yang mewakili produsen obat-obatan besar India. “Ini adalah kampanye yang disengaja dan serius untuk memfitnah industri obat generik India.”

Jika dokter Amerika menemukan obat yang tidak memenuhi standar kualitas, mereka harus melaporkannya kepada regulator, katanya. “Dokter tidak dalam posisi untuk menilai apakah proses pembuatannya benar atau tidak. Itu adalah tugas FDA AS.”

Obat generik menyumbang hampir 85 persen obat yang diresepkan di Amerika Serikat dan diandalkan oleh pemerintah untuk mengendalikan biaya perawatan kesehatan.

“Kita kehilangan kendali atas apa yang ditelan orang,” kata Dr. Harry Lever, ahli jantung di Klinik Cleveland yang mencoba meningkatkan kesadaran akan masalah ini di kalangan anggota parlemen AS. “Sekarang, ketika seorang pasien datang dan kondisinya tidak membaik, hal pertama yang saya lakukan adalah memeriksa obat-obatan mereka dan mencari tahu siapa yang membuatnya.”

Lever mengatakan, ia semakin merekomendasikan pasien untuk mencari obat generik dari produsen tertentu di luar India.

“Saya cenderung menjauh dari India,” katanya. “Ada sesuatu yang salah. Terlalu banyak hal yang terjadi.”

Dokter India membalas

Para dokter di India tidak merasakan kekhawatiran yang sama.

“Obat-obatan kami dijual dan diterima di banyak negara, jadi kami tidak mempunyai masalah,” kata Narendra Saini, sekretaris jenderal Asosiasi Medis India, sebuah badan sukarela yang beranggotakan 215.000 dokter. “Bagaimana saya tahu bahwa obat-obatan Barat lebih baik daripada obat-obatan kita?”

Sebuah laporan pada tahun 2012 yang dibuat oleh parlemen India menyatakan adanya kolusi antara perusahaan farmasi dan pejabat di Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), badan pengatur obat-obatan di negara tersebut, dan menggambarkan bahwa lembaga tersebut kekurangan staf dan juga tidak memenuhi syarat.

Saini mengatakan para dokter percaya bahwa CDSCO menjaga kualitas dan standar obat-obatan buatan India.

“Kami sangat mempercayai obat itu,” tambahnya.

Perwakilan Ranbaxy, Sun dan Wockhardt tidak dapat dihubungi untuk dimintai komentar.

Joel Zonszein, direktur Pusat Diabetes Klinis di Montefiore Medical Center di New York, mengatakan dia prihatin dengan kualitas obat generik secara umum, tidak hanya obat dari India. Ia mencontohkan pengalamannya dengan obat diabetes metformin.

“Saat pasien membuka botol obat, tercium bau ikan mati,” ujarnya. Zonszein tidak tahu perusahaan mana yang membuat obat berbau busuk itu.

Dokter tidak dapat menentukan obat generik mana yang akan diterima pasien, karena hal ini bergantung pada produk apa yang tersedia di masing-masing apotek. Jika pasien ingin menghindari produsen tertentu, dia mungkin perlu berpindah apotek.

Dokter dapat menentukan bahwa obat versi bermerek akan dibagikan, namun perusahaan asuransi sering kali menolak membayarnya.

Dr. Richard Kovacs, yang memimpin sejumlah komite American College of Cardiology dan duduk di dewan pengawasnya, mengatakan dokter mungkin perlu memainkan peran yang lebih besar dalam memantau obat-obatan yang diresepkan oleh praktik mereka.

“Rata-rata ahli jantung Amerika dapat berasumsi bahwa obat-obatan tersebut aman dan efektif. Kini tampaknya kita sebagai profesi harus lebih waspada, dan membantu FDA dengan melaporkan kasus-kasus di mana kita khawatir tentang penyimpangan dalam obat-obatan yang diberikan kepada pasien kita. ,” dia berkata.

Sulit untuk diikuti

Komisaris FDA Margaret Hamburg, yang baru saja kembali dari kunjungan resmi pertamanya ke India, mendorong kerja sama yang lebih besar antara kedua negara. Selama kunjungannya, FDA dan Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Keluarga India menandatangani pernyataan niat untuk bekerja sama mencegah penyebaran obat-obatan yang tidak aman.

Segera setelah itu, Jenderal Pengawas Narkoba India GN Singh mengatakan dalam sebuah wawancara bahwa negara tersebut akan mengikuti standar kualitasnya sendiri.

“FDA bisa mengatur negaranya, tapi mereka tidak bisa mengatur India tentang bagaimana India harus berperilaku atau bagaimana menyampaikannya,” katanya.

Beberapa perusahaan tampaknya merespons tindakan FDA.

Piyush Nahar, seorang analis di Jefferies India Private Ltd yang baru-baru ini bertemu dengan sejumlah produsen obat India, mengatakan dalam sebuah laporan baru-baru ini bahwa sebagian besar perusahaan telah “meningkatkan investasi mereka” dalam rangka kepatuhan dan beberapa sedang mempertimbangkan untuk pindah ke fasilitas di Amerika atau Eropa. “untuk mengatasi tantangan, baik mengenai peraturan maupun persepsi.”

Serangkaian penarikan kembali dan surat peringatan bisa memusingkan.

Ranbaxy baru-baru ini menarik kembali lebih dari 64.000 botol obat penurun kolesterol generik setelah dosisnya dicampur ke dalam botol, dan Sun mulai menarik kembali 2.528 botol obat diabetes setelah sebuah botol ditemukan mengandung pengobatan epilepsi.

Kekacauan ini menyusul penarikan kembali pada bulan Januari oleh Dr. Reddy’s Laboratories Ltd lebih dari 58.000 botol obat sakit maag lansoprazole karena kontaminasi mikroba.

“Sulit untuk memastikan setiap hari dengan beragam obat yang mungkin perlu Anda waspadai bahwa ada masalah spesifik dengan obat tertentu dari produsen generik tertentu,” kata Dr. Elliott Antman, ahli jantung di Brigham and Women’s Hospital di Boston.

Komunitas medis bergantung pada lembaga seperti FDA, tambahnya. “Intinya bagi saya adalah kita harus memastikan mereka mempunyai sumber daya yang cukup untuk melakukan pekerjaan mereka dengan benar.”

Jason Gaglia, pakar diabetes di Joslin Diabetes Center di Boston, surat peringatan dan larangan impor menunjukkan bahwa FDA melakukan tugasnya.

“Apakah menakutkan? Ya. Tapi bagi saya itu berarti sistemnya berfungsi,” ujarnya.