Kritikus terhadap alat penurun berat badan mendesak regulator AS untuk membatalkan persetujuan

DELRAY BEACH, Florida (Reuters) – Lotta Bosnyak membutuhkan waktu ekstra untuk mengunyah blueberry dalam yogurtnya. Jika tidak, katanya, alat yang dia anggap telah menyelamatkan nyawanya tidak akan berfungsi.

Tabung yang dimaksud Bosnyak ditanam di perutnya. Dia memutar katup dan, sambil berdiri di atas toilet, yogurtnya terkuras.

Warga Delray Beach, Florida, berusia 52 tahun, adalah salah satu orang pertama yang mencoba perangkat “AspireAssist” empat tahun lalu di negara asalnya, Swedia.

“Ini adalah salah satu cara terbaik untuk mengubah hubungan Anda dengan makanan karena hal ini memerlukan banyak usaha dari pihak pasien,” kata Dr. Christopher Thompson, direktur endoskopi terapeutik di Rumah Sakit Wanita Brigham di Boston.

“Bukan sekedar prosedur saja lalu hilang dan tidak dipikirkan lagi,” imbuhnya.

Perangkat tersebut, dibuat oleh perusahaan biomedis AspireBariatrics yang berbasis di Pennsylvania, telah disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat pada bulan Juni.

Namun, para kritikus mendesak Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) untuk membatalkan keputusannya, dengan mengatakan bahwa perangkat tersebut meniru, mempromosikan, dan dapat menyebabkan gangguan yang berpotensi mengancam jiwa seperti bulimia dan pesta makan berlebihan.

“Ini kemungkinan akan menjadi salah satu dari daftar panjang produk penurun berat badan yang salah arah, tidak berhasil, dan berbahaya,” tulis Dr. Eva Trujillo, presiden Academy of Eating Disorders, dalam draf surat yang akan diserahkan ke FDA minggu depan.

“Perangkat semacam itu dapat menimbulkan konsekuensi kesehatan fisik dan mental yang sangat serius, termasuk situasi yang mengancam jiwa, dan tidak boleh disetujui oleh FDA,” demikian bunyi rancangan tersebut, yang dilihat oleh Reuters.

Seorang juru bicara FDA mengatakan lembaga tersebut menyetujui AspireAssist karena data uji klinis selama 12 bulan yang diberikan oleh produsen menunjukkan bahwa perangkat tersebut memberikan jaminan keamanan dan kemanjuran yang masuk akal. Dia tidak mengomentari surat tersebut karena pihak agensi belum menerimanya.

Para pendukung alat ini mengatakan bahwa alat ini kurang invasif dan lebih hemat biaya dibandingkan operasi bariatrik dan merupakan senjata baru yang ampuh dalam perjuangan global melawan obesitas.

“Sama sekali tidak ada bukti medis yang menunjukkan bahwa penggunaan perangkat ini dapat menyebabkan gangguan makan,” kata Dr. Shelby Sullivan, direktur endoskopi bariatrik di Fakultas Kedokteran Universitas Washington di St. Louis, tempat perangkat tersebut diuji.

“Ini bukan pilek atau flu,” tambahnya. “Obesitas adalah penyakit kronis yang memerlukan pengobatan kronis.”

CEO AspireBariatrics Kathy Crothall mengatakan perawatan, termasuk penempatan perangkat, konseling gaya hidup, pemantauan dan tindak lanjut, akan memakan biaya $8.000 hingga $13.000 untuk tahun pertama, tergantung di mana prosedur dilakukan.

“Itu tiga kali lebih sedikit dibandingkan rata-rata operasi penurunan berat badan,” kata Crothall.

Di Amerika Serikat saja, 35 persen penduduknya mengalami obesitas, suatu kondisi yang terkait dengan penyakit jantung, stroke, kanker tertentu, dan diabetes tipe 2.

Bosnyak berhasil menurunkan berat badannya sebanyak 150 pon dan terbebas dari hipertensi serta diabetes tipe dua selama setahun menggunakan perangkat tersebut.

Academy of Eating Disorders akan terus mencoba membujuk FDA untuk membatalkan persetujuannya, dengan mengatakan bahwa perangkat tersebut merupakan preseden yang berbahaya. Dikatakan bahwa badan tersebut telah menyetujui pertemuan dengan para kritikus dalam waktu dekat.