Laboratorium dalam ruangan tempat vaksin Ebola diuji

Ini adalah transkrip terburu-buru dari “On the Record,” 16 Oktober 2014. Salinan ini mungkin belum dalam bentuk final dan mungkin diperbarui.

GRETA VAN SUSTEREN, PEMBAWA ACARA FOX: Uji coba vaksin Ebola pada manusia yang pertama di Amerika Serikat baru saja dimulai di Institut Penelitian Angkatan Darat Walter Reed di Maryland. Dan hari ini kami memasuki laboratorium penelitian tersebut untuk mengetahui lebih lanjut tentang vaksin yang sedang diuji pada 39 sukarelawan sehat.

(MULAI KLIP VIDEO)

DARI Saudari: Bisakah Anda tertular Ebola dari vaksin?

kol. STEPHEN THOMAS, WAKIL KEPALA, INSTITUT PENELITIAN TENTARA WALTER REED: TIDAK.

dr. SHON REMICH, PENYIDIK UTAMA VAKSINASI EBOLA, INSTITUT PENELITIAN WALTER REED ARMY: Sama sekali tidak.

(LINTAS TUMPUKAN)

DARI Saudari: Kalian bertiga berkata tidak.

THOMAS: TIDAK.

DARI Saudari: Ini adalah pertanda bagus.

THOMAS: Itu bagus.

DARI Saudari: Bagaimana Anda tahu kalau itu berhasil?

REMICH: Nah, mengetahui sukses atau tidaknya memang membutuhkan sebuah tantangan. Ini adalah sesuatu yang tidak bisa kita lakukan terhadap individu. Jadi saat ini kami memiliki data praklinis yang akan kami gunakan. Dan itu sangat membesarkan hati. Ini tidak serta merta memprediksi apa yang akan terjadi pada orang-orang di dunia nyata.

DARI Saudari: Saya memahami ini adalah vaksin Kanada. Apakah ini vaksin Kanada asli, benarkah?

THOMAS: Ia memiliki silsilah yang rumit.

(TERTAWA)

DARI Saudari: 100 persen berhasil pada hewan, bukan? Sejauh ini?

THOMAS: OKE.

DARI Saudari: Tapi itu tidak berarti itu akan berlaku untuk orang-orang?

THOMAS: Benar.

DARI Saudari: Mengapa tidak?

THOMAS: Ada pepatah yang mengatakan, tikus dan hewan pengerat terkadang banyak berbohong dan monyet terkadang lebih sedikit berbohong karena hal tersebut tidak selalu sesuai dengan pengalaman manusia. Oleh karena itu, meskipun hal ini dapat memberi masukan dalam pengambilan keputusan dan membantu kita memilih jalur pengembangan tertentu, satu-satunya cara untuk benar-benar mengetahui seperti apa pengalaman manusia nantinya dan seperti apa respons terhadap vaksin dan respons terhadap infeksi alami adalah dengan melakukan uji coba pada manusia dan di tempat-tempat di mana penyakit ini menjadi pandemi dan beredar.

DARI Saudari: Yang membawa saya kembali ke pertanyaan saya. Jika seseorang menjalani vaksin eksperimental setelah jangka waktu tertentu dan orang tersebut menjalani apa pun yang harus dilakukan, bagaimana Anda tahu orang tersebut kebal terhadap Ebola? Apakah ada tes yang dapat Anda lakukan pada orang tersebut?

LT. kol. JASON REGULES, PENYIDIK UTAMA VAKSINASI EBOLA, INSTITUT PENELITIAN WALTER REED ARMY: Jadi kita akan melakukan apa yang kita sebut, Anda tahu, pengujian kekebalan. Lihatlah antibodi. Lihat bagaimana sel-sel di tubuhnya bereaksi terhadap vaksin. Sekali lagi kita dapat membandingkannya dengan penelitian pada hewan. Kami tidak dapat mengatakan dengan pasti bahwa mereka kebal. Kami mempunyai ide bagus berdasarkan tanggapan dan profil kekebalan dari penelitian vaksin lain bahwa pengukuran kami menunjukkan kekebalan, namun seperti yang dikatakan kolonel, kami benar-benar perlu membandingkannya dengan penelitian pada hewan atau penelitian di daerah endemik di mana orang-orang terpapar penyakit ini.

DARI Saudari: Jika Anda mengatakan ide yang bagus, apakah Anda bisa yakin 80 persen, 90 persen yakin, atau 50 persen yakin? Ide bagus apa yang akan dimiliki orang tersebut?

Anda menggelengkan kepala.

(TERTAWA)

THOMAS: Ini adalah pertanyaan jutaan dolar. Hal ini sangat bergantung pada jenis vaksin yang sedang Anda kerjakan, dan apa pengalaman sebelumnya dengan vaksin tersebut. Dalam kasus khusus ini, dengan vaksin Ebola ini, kita tidak memiliki tes yang kita tahu, ya, yang memprediksi bahwa seseorang akan terlindungi dari infeksi alami Ebola. Kami tidak memilikinya. Seperti yang dikatakan Jason, kita harus membuat kesimpulan dan menebak-nebak tentang bagaimana sistem kekebalan tubuh seseorang bereaksi terhadap hal ini. Kami pikir hal itu bisa diprediksi. Dan dalam diskusi dengan FDA dan dalam diskusi dengan sponsor dan otoritas pengatur lainnya, hal ini layak untuk dilanjutkan ke langkah atau fase pengujian berikutnya.

DARI Saudari: Mungkinkah Anda dan saya sama-sama menerima vaksin tersebut, dan mungkin berhasil bagi Anda dan tidak bagi saya?

THOMAS: Itu mungkin.

DARI Saudari: Jadi itu bervariasi dari orang ke orang?

REMICH: Memang benar. Bagi setiap individu, hal ini bergantung pada risiko dan imbalan.

DARI Saudari: Mengapa Anda memilih 39? Ada alasan?

REMICH: Ini adalah angka umum untuk uji klinis fase satu.

DARI Saudari: Bukan 40. Bukan 35?

(TERTAWA)

REMICH: Nah, dari cara uji coba ini dilakukan, kita akan punya waktu untuk mendapatkan vaksin di masing-masing kelompok dan tiga plasebo, jadi ini benar-benar didorong oleh plasebo.

DARI Saudari: Jadi jelaskan bagaimana ini terjadi. Mereka muncul hari Senin kan, untuk dapat vaksin, semuanya 39. Ada yang punya plasebo, kan?

ATURAN: Ya. Jadi sesuai desain penelitian ini, kami memiliki tiga tingkat dosis yang berbeda. Sekali lagi, penelitian ini dirancang untuk keselamatan. Kami ingin memastikan bahwa vaksin tersebut aman, dan hal ini mendorong dilakukannya penelitian dalam skala yang lebih kecil. Sekali lagi, keselamatan adalah prioritas nomor satu. Jadi yang kami lakukan adalah permulaan yang terhuyung-huyung, mulailah dengan sejumlah individu, dua atau tiga orang pada hari pertama, lihat bagaimana mereka melakukannya. Jika berjalan dengan baik, bawalah beberapa orang lagi pada satu atau dua hari berikutnya, dan berikan vaksinasi kepada mereka. Tonton grup pertama selama sekitar satu minggu. Jika mereka melakukannya dengan baik, kami akan menangani sisa individu dalam kelompok dosis tersebut, sehingga totalnya menjadi 13 orang. Kemudian kami akan menyerahkan data keselamatan ke komite independen eksternal untuk ditinjau. Keputusannya biasanya cukup cepat jika masyarakat bisa menoleransi vaksin dengan baik. Mereka akan melihat data dan mengatakan tidak apa-apa untuk meningkatkan levelnya dan memulai dengan tingkat dosis yang lebih tinggi dan mengulangi prosesnya lagi.

DARI Saudari: Apa istilah untuk ini? Berapa lama uji coba ini akan dilakukan untuk menguji vaksin? Dengan asumsi semuanya berjalan sukses dan tidak menemui hambatan apa pun, apakah itu sebulan, dua bulan, tiga bulan?

ATURAN: Total durasi penelitian adalah enam bulan untuk mengikuti orang-orang mulai dari waktu vaksinasi hingga tindak lanjut terakhir guna melihat bagaimana respons imun mereka dan melihat seperti apa profil keamanan mereka selama periode enam bulan. Kita berpotensi, jika semuanya berjalan sempurna, bisa menyuntik orang dalam waktu, katakanlah, sekitar dua bulan pertama. Namun selalu ada variabel yang menentukan hal ini. Sekitar dua, mungkin tiga bulan.

DARI Saudari: Apakah ini standar dengan vaksin? Apakah Anda melakukannya enam bulan? Apakah protokol semacam itu hampir standar, dan pada umumnya Anda menggunakannya?

THOMAS: Maklum, itu tergantung jenis vaksinnya. Hal ini tergantung pada jadwal pemberian dosis vaksin. Beberapa vaksin, Anda memerlukan satu dosis. Beberapa Anda membutuhkan dua. Beberapa Anda membutuhkan tiga. Namun biasanya selalu ada titik waktu awal dan kemudian Anda ingin melihat titik waktu berikutnya.

DARI Saudari: Saya berasumsi tiga orang yang menggunakan plasebo tidak tahu bahwa hal itu dilakukan secara membabi buta untuk mereka? Benar? Anda tahu tapi mereka tidak.

REMICH: Tidak, para penyelidik juga dibutakan. Semua orang buta.

DARI Saudari: Semua orang buta. apakah kamu buta. Tahukah kamu siapa orang itu?

REMICH: Tidak. Kami memiliki beberapa orang terpilih yang tidak buta, yang tidak berkomunikasi dengan tim investigasi. Namun sebaliknya, baik peneliti maupun subjek tidak mengetahui apa yang mereka terima.

DARI Saudari: Efek samping dari ini? Apakah lengan mereka sakit? Apakah ini suntikan?

REMICH: Ini adalah suntikan. Ini adalah virus hidup. Jadi kita bisa mengharapkan efek samping yang mirip dengan virus hidup lainnya, seperti demam kuning, demam ringan, sakit kepala, nyeri otot dan nyeri di tempat suntikan, dan sebagainya.

DARI Saudari: Anda bilang virus hidup. Saya pikir itu bukan virus Ebola, tapi sebuah gen.

REMICH: Ini adalah virus stomatitis vesikular (ph). Hal ini berulang, namun sebagian kecil dari virus tersebut telah dihilangkan dan gen Ebola telah dimasukkan. Jadi ketika virus ini bereplikasi, ia akan menempatkan protein di sekitar virus stomatitis vesikuler dan mengelabui tubuh agar mengira virus tersebut terinfeksi Ebola.

DARI Saudari: Apa bedanya dengan beberapa penelitian lain? Ada penelitian yang sedang dilakukan di NIH, kan?

THOMAS: Konstruksi vaksinnya berbeda. Jadi vaksin ini menggabungkan dua bahan, dan vaksin mereka menggabungkan satu bahan lain dengan protein mirip Ebola. Jadi sebenarnya konstruksinya berbeda. Namun metodologi pengujian dan rencana keamanan yang diterapkan serta jenis respons imun yang kami ukur serupa.

DARI Saudari: Sekarang, saya diperingatkan untuk tidak menyentuh apapun di lab ini.

(TERTAWA)

Saya hampir tidak bisa menggerakkan tangan saya dari tubuh saya, kami sudah diperingatkan.

Jika saya menyentuh ini — saya tahu Anda bertiga mengatakan Anda tidak akan takut melakukannya. Namun jika menjadi kacau dan saya memasukkan tangan saya ke dalamnya, apa yang terjadi? Tidak ada atau apa?

(TERTAWA)

ATURAN: jadi — jadi —

DARI Saudari: Dan kamu tertawa, tapi —

(TERTAWA)

ATURAN: Kami tidak ingin Anda ikut campur, tapi —

(TERTAWA)

DARI Saudari: Jangan khawatir. Saya tidak menyentuhnya. Saya telah diperingatkan. Seperti yang kubilang, aku tidak akan melepaskan tanganku dari tubuhku saat ini.

ATURAN: Jadi, sekali lagi, fokusnya adalah — karena fokusnya adalah keselamatan, dan kita tidak begitu tahu — kita tidak bisa yakin apa profil keselamatan sebenarnya, kita salah dalam hal keselamatan. Jadi, meskipun menurut kami vaksin ini sangat aman, virus stomatitis vesikular (ph) biasanya bukanlah patogen yang terutama menginfeksi manusia. Dan langkah-langkah tertentu dalam desain telah diambil – apa yang kami pikir akan kami lakukan adalah membuat virus ini tidak terlalu patogen, sedikit lebih aman. Tapi kita tidak bisa yakin sepenuhnya. Jadi kita harus mengobatinya jika itu adalah virus stomatitis vesikuler (ph) yang sebenarnya. Jadi apa yang kami lakukan adalah memperingatkan masyarakat agar mereka harus waspada lagi jika mereka memiliki gejala infeksi virus hidup. Dan kami akan menanyakan kepada mereka – apakah mereka mempunyai virus di dalam darah dari vaksin atau di air liur mereka, dan seterusnya.

DARI Saudari: Jika ini adalah vaksin yang kita semua harapkan, seberapa cepat Anda dapat memperbanyaknya?

REMICH: Ketika kita berbicara tentang manufaktur, kita tidak memproduksi. Itu diproduksi di Jerman. Tapi saya tahu ada sekelompok orang yang sedang mencari tahu di mana produksinya akan dilakukan, dan bagaimana sebenarnya produksinya bisa ditingkatkan. Ini masih belum diketahui.

DARI Saudari: Tidak dikenal. Namun dengan ZMapp, obat percobaan yang diberikan oleh Dr. Brantly, saat ini kami tidak memilikinya dan memerlukan waktu cukup lama untuk mendapatkannya, dan hal ini cukup mengkhawatirkan. Apakah ini sesuatu yang bisa kita percepat – Saya sadar ini berbeda dengan vaksin, tapi bisakah kita mempercepatnya? Maksud saya, apakah kita perlu waktu bertahun-tahun, atau berminggu-minggu atau berbulan-bulan untuk memproduksinya secara massal?

REMICH: Saya tidak berpikir kita berbicara tentang waktu bertahun-tahun tetapi ada prosedur untuk memproduksinya dengan cara yang sangat spesifik untuk memastikan itu sangat aman dan murni serta akurat dalam hal pemberian dosis. Jadi hal-hal itu membutuhkan waktu. Dan prosedurnya harus diikuti dan tidak bisa dikompromikan.

(AKHIR VIDEOTAPE)