Mahkamah Agung melarang pembatasan tuntutan hukum terkait narkoba

WASHINGTON – Mahkamah Agung memenangkan hak-hak konsumen pada hari Rabu ketika menolak klaim dari produsen obat bahwa persetujuan federal atas obat anti-mual Phenergan seharusnya melindunginya dari tuntutan hukum seperti yang diajukan oleh seorang wanita Vermont.

Diana Levine dianugerahi ganti rugi sebesar $6,7 juta setelah dia kehilangan lengannya karena kesalahan suntikan obat anti-mual, namun Wyeth Pharmaceuticals telah mengajukan banding atas penghargaan tersebut – mengklaim bahwa label tersebut sesuai dengan semua peraturan administrasi makanan dan obat dan harus dikecualikan dari tuntutan hukum tingkat negara bagian.

Dalam keputusan 6-3 pada hari Rabu, pendapat mayoritas yang ditulis oleh Hakim John Paul Stevens memutuskan bahwa undang-undang federal yang dikelola oleh FDA tidak mendahului gugatan Levine yang berhasil diajukan berdasarkan undang-undang negara bagian Vermont. Juri dalam kasus tersebut mengatakan label Phenergan Wyeth tidak cukup menyampaikan bahaya yang terkait dengan obat tersebut dan melanggar undang-undang pelabelan negara bagian.

Keputusan tersebut merupakan keputusan kedua pada periode ini yang mendukung konsumen yang ingin mengajukan tuntutan hukum terhadap bisnis di pengadilan negara. Pada bulan Desember, Stevens juga menulis pendapat bahwa penduduk Maine dapat menggunakan hukum negara bagian untuk menuntut perusahaan tembakau atas praktik pelabelan dan pemasaran mereka.

“Ya Tuhan. Saya sangat, sangat bahagia. Saya tidak percaya panggilan telepon ini,” kata Levine kepada Associated Press. “Saya sudah menunggu begitu lama, dan saya tidak tahu kemungkinan apa yang akan terjadi. Saya sangat gembira.”

Stevens menegaskan kesimpulan juri bahwa jika label peringatan yang memadai diberikan, cedera Levine tidak akan terjadi. Dia menulis bahwa meskipun FDA menyetujui label yang sebenarnya ada, “bukan tidak mungkin bagi Wyeth untuk memenuhi kewajiban hukum negara bagian dan federal…”

Stevens lebih lanjut menulis bahwa Wyeth bisa saja mengubah labelnya secara sepihak dan tetap mematuhi peraturan FDA. Dia menyatakan bahwa tanggung jawab utama atas pelabelan yang tepat berada di tangan produsen—bukan FDA. “Ini adalah prinsip utama Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik dan peraturan FDA bahwa produsen selalu memikul tanggung jawab atas isi labelnya,” tulis Stevens.

Hakim Samuel Alito mengatakan, “kasus ini menggambarkan bahwa fakta tragis menghasilkan hukum yang buruk.” Dia bergabung dengan Hakim Agung John Roberts dan Hakim Antonin Scalia yang menyebut keputusan tersebut sebagai “serangan frontal” terhadap kewenangan FDA untuk mengatur industri obat.

Wyeth mengeluarkan pernyataan yang mengatakan pihaknya sepenuhnya mematuhi hukum federal dan menyesalkan Mahkamah Agung tidak setuju dengan pendiriannya. “Para ahli medis dan ilmiah di FDA berada dalam posisi terbaik untuk mempertimbangkan risiko dan manfaat suatu obat dan menentukan bagaimana risiko dan manfaat tersebut harus dijelaskan dalam label produk.”