Novartis mendapat persetujuan untuk obat biosimilar pertama di AS

Regulator AS pada hari Jumat memberi lampu hijau untuk penjualan obat bioteknologi versi peniru pertama di negara itu, atau “biosimilar”, dengan persetujuan penguat sel darah putih Zarxio dari Novartis.

Obat tersebut mengandung bahan aktif yang sama dengan Neupogen, atau filgrastim, yang mencatat penjualan global pada tahun 2014 sebesar $1,2 miliar untuk produsen Amgen.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatakan mereka menyetujui Zarxio untuk pengobatan lima kondisi yang sama dengan yang digunakan Neupogen. Obat tersebut membantu mencegah infeksi dan diberikan kepada pasien kanker yang menjalani berbagai pengobatan.

Langkah ini diperkirakan terjadi setelah Zarxio, yang dibuat oleh unit obat generik Novartis, Sandoz, mendapat dukungan bulat dari panel FDA pada bulan Januari.

Perusahaan asuransi kesehatan AS dan perusahaan pembayar lainnya telah melakukan lobi selama bertahun-tahun untuk mendapatkan persetujuan peraturan terhadap biosimilar, yang telah tersedia di Eropa sejak tahun 2006. Mereka mengatakan obat-obatan bioteknologi yang mahal dan patennya telah habis masa berlakunya harus menghadapi persaingan dengan biaya yang lebih rendah, sehingga menghasilkan penghematan seperti halnya obat-obatan konvensional versi generik telah mengurangi biaya resep obat-obatan tersebut.

Namun, FDA baru menerima wewenang untuk menyetujui biosimilar setelah disahkannya Undang-Undang Perawatan Terjangkau, yang juga dikenal sebagai Obamacare, pada tahun 2010.

Perkembangan obat-obatan biologis yang kuat, ditambah dengan label harga yang mencapai puluhan ribu dolar per pasien per tahun, berarti bahwa obat-obatan bioteknologi menyumbang sekitar 30 persen dari pengeluaran obat-obatan di Amerika.

Berbeda dengan senyawa kimia, seperti aspirin atau statin, obat bioteknologi dibuat dalam sel hidup dan variasi kecil tidak dapat dihindari, bergantung pada proses produksi sebenarnya. Akibatnya, versi salinan hanya bisa serupa dengan aslinya, bukan identik.

“Biosimilir akan memberikan akses terhadap terapi penting bagi pasien yang membutuhkannya,” kata Komisaris FDA Margaret Hamburg.

“Pasien dan komunitas layanan kesehatan dapat yakin bahwa produk biosimilar yang disetujui FDA memenuhi standar keamanan, kemanjuran, dan kualitas yang ketat dari badan tersebut.”

Salah satu ketidakpastian teknis mengenai biosimilar adalah nama generik resminya — sebuah poin penting bagi apoteker dalam mengisi resep. FDA mengatakan Zarxio akan menggunakan nama generik dengan tanda penghubung “filgrastim-sndz” untuk saat ini sementara badan tersebut sedang mengerjakan kebijakan penamaan biosimilar yang komprehensif.

Sandoz menolak berkomentar secara rinci mengenai harga menjelang peluncurannya di AS. “Satu-satunya hal yang dapat kami katakan adalah harganya akan bersaing,” kata Carol Lynch, kepala global suntikan biofarmasi dan onkologi di Sandoz, kepada Reuters.

Sandoz juga menghadapi upaya hukum dari Amgen untuk memblokir Zarxio. Sandoz sebelumnya setuju untuk menunda peluncurannya di AS sambil menunggu keputusan pengadilan atas permintaan perintah awal Amgen, atau hingga 10 April, mana saja yang lebih dulu. Sidang pengadilan distrik dijadwalkan pada 13 Maret.