Obat baru sering kali dipasarkan sebelum data penting

Data yang dapat menghemat uang dan membantu dokter membuat keputusan pengobatan yang lebih cerdas sering kali tidak tersedia ketika obat baru mulai beredar di pasaran, menurut peneliti AS.

Dalam sebuah penelitian yang diterbitkan pada hari Selasa, mereka menemukan bahwa hampir sepertiga dari persetujuan obat baru dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) tidak memuat data tentang seberapa baik obat tersebut dibandingkan dengan obat alternatif yang sudah ada.

“Bahkan ketika hal-hal ini dapat diakses, mempelajarinya sangat memakan waktu,” kata Joshua Gagne, seorang apoteker di Harvard Medical School di Boston.

Hal ini membuat perusahaan asuransi dan penyedia layanan kesehatan mengalami kerugian ketika mencoba menemukan obat terbaik dan termurah untuk pasien mereka, kata Gagne, yang memimpin penelitian baru tersebut, kepada Reuters Health.

Pada tahun 2009, Kongres mengalokasikan $1,1 miliar untuk mendukung penelitian perbandingan obat, yang akan membantu dokter memilih di antara berbagai obat.

Namun informasi tersebut kemungkinan besar tidak akan muncul sampai bertahun-tahun setelah obat-obatan baru memasuki pasar, karena pembuat obat hanya perlu menunjukkan bahwa produk mereka bekerja lebih baik daripada pil gula – bukan bagaimana produk tersebut dibandingkan dengan pengobatan yang sudah ada.

“Ada kesenjangan antara saat obat tersebut beredar di pasaran dan saat informasi ini dihasilkan,” kata Gagne.

Dia dan rekan-rekannya memeriksa data publik FDA untuk 197 obat yang disetujui antara tahun 2000 dan 2010.

Setelah mengecualikan obat-obatan untuk penyakit yang tidak memiliki pengobatan alternatif, 70 persen paket persetujuan FDA berisi data tentang bagaimana produk baru dibandingkan dengan produk yang sudah ada.

Para ahli yang berbicara kepada Reuters Health terbagi dalam reaksi mereka terhadap studi baru yang diterbitkan dalam Journal of American Medical Association.

Dr. Robert Temple, yang memimpin Kantor Kebijakan Medis FDA di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, mengatakan dia terkejut dengan banyaknya produsen obat yang memberikan data perbandingan meskipun mereka tidak diwajibkan untuk melakukannya.

“Mengingat sama sekali tidak ada persyaratan, itu cukup mengesankan,” katanya dalam sebuah wawancara telepon.

Pakar lain berpendapat sebaliknya.

“Sepertiga obat baru yang disetujui tidak memiliki data pembanding sama sekali,” kata Dr. Alec B. O’Connor dari Fakultas Kedokteran dan Kedokteran Gigi Universitas Rochester di New York mengatakan. “Saya pikir kita semua akan mengatakan itu menyedihkan.”

Dia yakin obat-obatan baru harus selalu diuji terhadap obat-obatan yang sudah disetujui untuk mengobati penyakit tertentu.

Dalam penelitian sebelumnya, O’Connor mencoba membandingkan efektivitas biaya dari berbagai obat pereda nyeri. Namun hal itu nampaknya hampir mustahil karena hampir tidak ada peneliti yang menguji obat tersebut secara langsung.

“Saat obat baru tersedia, jika tidak dibandingkan dengan obat yang sudah kita gunakan, kita tidak tahu apakah obat tersebut lebih baik atau lebih buruk – kita hanya menebak-nebak. Jika Anda seorang pasien, saya rasa tidak. Anda ingin dokter Anda menebaknya,” katanya kepada Reuters Health.

“Anda dapat menghemat banyak uang jika Anda memiliki data perbandingan yang lebih baik pada saat persetujuan,” tambahnya. “Ini merupakan win-win solution bagi pasien, dokter, dan kerugian masyarakat.”

Sementara itu, Gagne dan timnya mengatakan data komparatif FDA, jika sudah ada, harus dibuat lebih mudah diakses.

Namun menurut email dari Temple, FDA, hal ini bukannya tanpa masalah.

“Data komparatif seringkali terlalu terbatas untuk menarik kesimpulan pasti mengenai efektivitas komparatif (ukuran penelitian yang diperlukan untuk mengesampingkan perbedaan kecil biasanya sangat sulit),” katanya kepada Reuters Health. “FDA tidak ingin menyatakan bahwa penelitian kecil yang menunjukkan tidak adanya perbedaan antara dua pengobatan membuktikan kesetaraan, padahal datanya jauh dari bukti tersebut.”