Panel FDA merekomendasikan untuk memberikan peringatan keras pada Chantix Pfizer

Peringatan keras terhadap obat berhenti merokok buatan Pfizer Inc harus dihapus, demikian rekomendasi 10 dari 19 anggota panel independen Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada hari Rabu, setelah meninjau data uji coba tambahan mengenai pengobatan kontroversial tersebut.

Chantix Pfizer disetujui sekitar satu dekade lalu, namun ribuan laporan masalah kesehatan mental pada penggunanya membuat FDA memperkenalkan peringatan “kotak hitam” – yang paling serius – pada tahun 2009.

Pada hari Rabu, empat dari 19 panelis memilih untuk memperbarui bahasa dalam kotak peringatan – risiko neuropsikiatri termasuk keinginan bunuh diri, permusuhan dan agitasi – sementara lima panel merekomendasikan untuk tetap menyimpannya.

Kesepuluh orang yang mendukung penghentian merokok menekankan bahwa manfaat berhenti merokok jauh lebih besar daripada potensi efek samping serius dari obat tersebut, dan bahwa bukti hubungan sebab akibat antara Chantix dan efek sampingnya tidak cukup jelas untuk masuk dalam kotak hitam.

Merokok adalah penyebab utama penyakit dan kematian yang dapat dicegah di Amerika Serikat, dan menyebabkan sekitar 1 dari 5 kematian, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS.

Pfizer gagal dalam upaya sebelumnya untuk menghilangkan peringatan kotak tersebut, setelah FDA menyetujui rekomendasi panel pada tahun 2014 untuk tetap mempertahankannya sambil menunggu hasil studi tambahan.

Sejak itu, Pfizer telah merilis hasil penelitian yang membandingkan Zyban dari Chantix atau GlaxoSmithKline Plc, dengan plasebo atau patch nikotin pada pasien dengan dan tanpa riwayat gangguan kejiwaan.

Staf FDA pada hari Senin mengeluarkan ulasan pedas tentang bagaimana penelitian tersebut dilakukan oleh Pfizer, menandai beberapa ketidakkonsistenan di 140 lokasi dan berbagai negara tempat data dikumpulkan.

Namun ketika FDA melakukan analisisnya sendiri, dengan mengecualikan data yang dianggap tidak dapat diandalkan, hasilnya tampaknya konsisten dengan kesimpulan Pfizer bahwa Chantix tidak meningkatkan kejadian efek samping tersebut secara signifikan.

Diskusi di antara panelis pada hari Rabu berkisar pada apakah efek samping tertentu disebabkan oleh penghentian tembakau atau obat-obatan, serta tren peningkatan jumlah efek samping psikiatrik yang terlihat pada pasien dengan riwayat penyakit mental.

Pasien dengan gangguan kejiwaan jauh lebih rentan terhadap kecanduan tembakau, dan kecil kemungkinannya untuk mendapatkan resep pengobatan berhenti merokok, kata mereka, dengan mengatakan bahwa tidak menyertakan peringatan dalam kotak akan sangat membantu dalam meningkatkan statistik.

Beberapa anggota panel yang memilih untuk mengubah peringatan tersebut atau mempertahankannya dalam bentuk yang sekarang mengatakan bahwa mereka khawatir akan menjadi preseden berbahaya bagi produsen obat lain yang ingin menghapus peringatan tersebut dari produk mereka, atau bahwa penerapan desain uji coba Pfizer masih jauh dari harapan.

FDA tidak diwajibkan untuk mengikuti rekomendasi panelnya, namun biasanya hal tersebut dilakukan.