Para senator memperkenalkan rancangan undang-undang yang bertujuan untuk memasarkan obat generik

WASHINGTON – Empat senator AS – dua dari Partai Demokrat dan dua dari Partai Republik – memperkenalkan rancangan undang-undang pada hari Selasa yang bertujuan untuk mencegah perusahaan farmasi besar menggunakan aturan keselamatan untuk mencegah obat generik masuk ke pasar.

Senator Charles Grassley, ketua Komite Kehakiman, dan Patrick Leahy, petinggi Partai Demokrat, adalah sponsor RUU tersebut bersama dengan Senator Mike Lee dan Amy Klobuchar, masing-masing ketua subkomite antimonopoli dan petinggi Partai Demokrat.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), yang menjamin keamanan persediaan makanan dan obat-obatan nasional, memiliki program strategi evaluasi dan mitigasi risiko, yang disebut REMS, yang dirancang untuk memastikan bahwa obat-obatan yang paling berisiko diresepkan dengan aman.

Namun terdapat keluhan bahwa program tersebut telah disalahgunakan oleh perusahaan obat bermerek untuk mencegah produsen obat generik mendapatkan sampel obat yang diperlukan untuk memasarkan versi yang lebih murah. Perusahaan obat generik juga mengeluhkan obat mereka tidak diperbolehkan menerapkan protokol keamanan yang sama, sehingga sulit untuk dipasarkan.

RUU ini akan memungkinkan produsen obat generik yang menghadapi salah satu situasi ini untuk mengajukan tuntutan hukum guna memaksa akses terhadap sampel atau negosiasi untuk protokol keselamatan.

“Menyeimbangkan biaya pengembangan obat-obatan yang menyelamatkan nyawa dengan kebutuhan untuk menyediakan obat resep yang terjangkau bagi konsumen selalu menjadi tugas yang sulit. Ini adalah topik yang konsisten dalam pertemuan kota saya,” kata Grassley dalam sebuah pernyataan.

“Sayangnya, kami melihat beberapa perusahaan obat bermerek terlibat dalam taktik anti persaingan yang menunda masuknya obat generik berbiaya rendah ke pasar. RUU ini mengambil langkah penting untuk memastikan bahwa undang-undang kita tidak dilanggar.”

Terdapat rancangan undang-undang serupa di DPR yang membahas permasalahan yang sama namun menggunakan strategi yang berbeda. Misalnya, perusahaan generik yang mencari obat REMS harus mendapatkan izin FDA untuk mendapatkan sampel.

Dalam salah satu perselisihan REMS yang diketahui publik, Mylan Pharmaceuticals mengajukan gugatan terhadap Celgene Corp pada tahun 2014, menuduhnya menggunakan REMS untuk mencegah pemasaran salinan generik Thalomid dan Revlimid.

Panel antimonopoli Komite Kehakiman Senat akan mengadakan sidang mengenai RUU tersebut pada 21 Juni.

Penelitian Farmasi dan Pabrikan Amerika, atau PhRMA, yang merupakan anggota dari sejumlah produsen obat besar, mengatakan pihaknya belum bisa memberikan komentar mengenai hal ini.

Asosiasi Farmasi Generik senang melihat RUU tersebut diperkenalkan.

“Perlu dicatat dan diakui adanya upaya baru-baru ini yang dilakukan oleh perwakilan industri ternama untuk menyoroti peran berharga obat generik dalam mendorong penghematan sistem layanan kesehatan,” kata Presiden GPhA Chip Davis. “Terusnya penggunaan praktik anti-persaingan oleh produsen tertentu justru memberikan hasil sebaliknya.”