Perangkat baru untuk mencegah stroke menjanjikan, namun bukannya tanpa risiko

ORLANDO, Fla. – Sebuah perangkat baru untuk mengobati masalah jantung umum yang dapat menyebabkan stroke telah menunjukkan hasil yang menjanjikan dalam pengujian, namun bukannya tanpa risiko, menurut penelitian baru.

Perangkat eksperimental, yang disebut Watchman, adalah yang pertama mencoba memperbaiki fibrilasi atrium secara permanen, masalah irama jantung yang mempengaruhi lebih dari 2 juta orang Amerika. Panel Badan Pengawas Obat dan Makanan federal akan mempertimbangkannya bulan depan.

Dalam penelitian tersebut, Watchman setidaknya sama baiknya dalam mencegah stroke dengan warfarin, yang dijual dengan merek Coumadin dan merek lainnya. Obat-obatan tersebut mempunyai bahaya tersendiri, sehingga dokter dan pasiennya cemas untuk mencari pilihan yang lebih baik.

Namun prosedur untuk menanamkan Watchman menyebabkan stroke pada beberapa pasien, hasil penelitian menunjukkan. Komplikasi dan efek samping dua kali lebih umum terjadi pada perangkat ini dibandingkan dengan warfarin.

Terlepas dari kekurangan ini, para dokter yang melihat hasilnya pada hari Sabtu di American College of Cardiology Conference terkesan.

“Wow. Pada awalnya, ini sangat menggembirakan,” kata Dr. Richard Page, kepala kardiologi di Universitas Washington di Seattle dan juru bicara American Heart Association.

Fibrilasi atrium terjadi ketika ruang atas jantung bergetar dan tidak berdetak dengan baik. Hal ini menyebabkan darah menggenang di pelengkap seperti kantung. Gumpalan darah dapat terbentuk dan berpindah ke otak, menyebabkan stroke.

Pengobatan yang biasa diberikan adalah antikoagulan warfarin, namun mendapatkan dosis yang tepat sulit dilakukan – terlalu sedikit berarti risiko stroke, dan terlalu banyak dapat menyebabkan pendarahan yang fatal. Jumlah yang tepat bervariasi 10 kali lipat dari satu orang ke orang lain, dan bahkan makanan tertentu pun bisa menghilangkannya. Pasien harus mengunjungi dokter secara teratur untuk tes darah guna memantau dosisnya.

Perangkat Watchman adalah sangkar logam berlapis kain yang menyumbat kantong. Dokter memasukkan tabung berongga melalui kaki ke dalam atrium kanan jantung, menusuk dinding yang memisahkannya dari atrium kiri, dan menanamkan alat tersebut melalui tabung.

David Holmes Jr. dari Mayo Clinic di Rochester, Minn., memimpin penelitian terhadap 707 pasien di Amerika Serikat dan Eropa.

Setelah rata-rata 16 bulan masa tindak lanjut, terdapat 15 stroke dan 17 kematian (dari semua penyebab) pada 463 orang yang memakai alat tersebut dan 11 stroke dan 15 kematian pada 244 orang yang diobati dengan warfarin, kata Holmes.

Keseimbangan berayun mendukung perangkat. Lebih dari 3 persen pasien Watchman memiliki masalah utama yang diukur oleh dokter dalam uji coba tersebut (gabungan dari stroke, kematian terkait jantung, dan pembekuan darah tertentu) dibandingkan 5 persen dari mereka yang diobati dengan warfarin.

Sekitar 90 persen pasien yang menggunakan alat ini mampu berhenti menggunakan warfarin.

Namun, komplikasi dua kali lebih umum terjadi – 8 persen pada kelompok perangkat dan 4 persen pada kelompok warfarin. Lima stroke disebabkan oleh pemasangan alat tersebut, dan sekitar 5 persen pasien alat tersebut mengalami penumpukan cairan yang parah di sekitar jantung. Dokter tidak dapat menanamkan Watchman pada 41 orang yang ditunjuk untuk menerimanya.

Masalah-masalah ini berkurang seiring dengan berlanjutnya penelitian, kata Holmes.

Setiap teknologi baru memiliki “kurva pembelajaran” yang meningkat seiring dengan pengalaman, kata Dr. Ralph Brindis, spesialis jantung di program kesehatan Kaiser Permanente yang berbasis di California dan juru bicara sekolah kardiologi.

Produsen perangkat, Atritech Inc. dari Plymouth, Minn., membayar untuk penelitian tersebut, dan Mayo dapat menerima royalti di masa depan dari perangkat tersebut. Medicare membayar $9.500 untuk prosedur tersebut, termasuk $6.000 untuk perangkat itu sendiri, kata juru bicara perusahaan. Rumah sakit biasanya mengenakan biaya dua hingga tiga kali lipat dari tarif Medicare, katanya.

Dr. Tristram Bahnson dari Duke University mengatakan bahwa jika perangkat tersebut disetujui, “pasien dan dokter mereka harus memutuskan apakah lebih baik mengasumsikan peningkatan risiko di awal daripada terapi berkelanjutan dengan Coumadin, di mana terdapat risiko komplikasi yang kecil dan risikonya bersifat kumulatif. .”

Bagi Kenneth Giunchedi, itu adalah pilihan yang mudah. Giunchedi, 75, dari pinggiran kota Chicago, menerima perangkat tersebut pada bulan Maret lalu dari Dr. Bradley Knight dari University of Chicago Medical Center melakukan implan sebagai bagian dari penelitian. Dia berada di Coumadin selama sekitar dua tahun.

Mengonsumsi obat itu adalah “pengalaman yang mengerikan bagi saya,” katanya. “Saya tidak pernah mudah mengaturnya — saya selalu dalam masalah. Mereka terus-menerus menyesuaikan dosis dan kadang-kadang saya mengambil darah sebanyak tiga kali seminggu. Saya akan melakukan apa pun untuk keluar dari Coumadin.”