Perusahaan obat Roche dituduh tidak melaporkan kemungkinan efek samping obat tersebut

Badan Obat-obatan Eropa (European Medicines Agency/European Medicines Agency) mengatakan pada hari Kamis bahwa pihaknya sedang menyelidiki kelompok Swiss Roche Holding AG setelah pemeriksaan rutin menemukan bahwa kelompok tersebut gagal menilai dengan tepat 80.000 kasus kemungkinan reaksi obat yang merugikan.

Masalah ini berkaitan dengan obat-obatan dari seluruh lini produk Roche yang merupakan bagian dari sistem penggantian biaya keuangan di Amerika Serikat.

Roche adalah produsen obat kanker terbesar di dunia dan juga memproduksi obat untuk infeksi virus, gangguan sistem saraf pusat, dan penyakit inflamasi.

“Saat ini tidak ada bukti dampak negatif terhadap pasien dan sementara penyelidikan sedang dilakukan, pasien atau profesional kesehatan tidak perlu mengambil tindakan apa pun,” kata badan tersebut dalam sebuah pernyataan.

Langkah ini dipicu oleh penyelidikan rutin oleh regulator Inggris yang menemukan bahwa Roche gagal mengevaluasi dengan tepat sekitar 80.000 laporan terkait dengan program dukungan pasien yang disponsori perusahaan sejak tahun 1997 untuk melihat apakah ada dugaan reaksi merugikan.

Jumlah ini termasuk 15.161 kematian, yang mungkin disebabkan oleh perkembangan penyakit alami namun mungkin terkait dengan obat-obatan. Informasi terbaru dari perusahaan menunjukkan lebih sedikit laporan, namun laporan tersebut perlu diverifikasi, kata badan tersebut.

Pelaporan Obat yang Merugikan dirancang untuk mengetahui potensi masalah pada obat dengan menetapkan persyaratan pemberitahuan ketika pasien meninggal atau mengalami kemunduran medis – meskipun hal tersebut mungkin disebabkan oleh penyakit yang mendasarinya.

Juru bicara Roche mengatakan perusahaannya bertujuan untuk memberikan penilaian akhir kepada otoritas kesehatan mengenai jumlah kejadian buruk yang berpotensi terlewatkan pada bulan Januari 2013.

“Roche mengakui pihaknya tidak sepenuhnya mematuhi peraturan dan menghargai kekhawatiran yang ditimbulkan oleh masalah ini terhadap orang-orang yang menggunakan produknya,” kata produsen obat tersebut.

“Roche berkomitmen untuk secara aktif melakukan tindakan korektif dan preventif untuk segera mengatasi masalah ini. Tidak adanya pelaporan atas potensi kejadian buruk yang terlewatkan ini bukanlah suatu kesengajaan.”

Badan Obat-Obatan Eropa (European Medicines Agency/European Medicines Agency) – setara dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) – secara teratur melakukan apa yang disebut inspeksi farmakovigilans untuk memastikan perusahaan obat melaporkan insiden dengan benar.

Namun, penyelesaian besar-besaran untuk Roche tidak biasa dan mencerminkan keinginan untuk melihat apakah mungkin ada masalah sistemik, kata juru bicara badan tersebut.

Pengawas Eropa yang berbasis di London juga telah membahas masalah ini dengan FDA, tambahnya.

Selain laporan di bawah Program Kompensasi Pasien AS, yang disiapkan oleh unit Genentech Roche, badan tersebut mengatakan telah mengidentifikasi kekurangan lain di Roche. Hal ini terkait dengan pelaporan sekitar 23.000 kasus kemungkinan reaksi merugikan kepada badan obat nasional dan sekitar 600 insiden yang melibatkan pasien dalam uji klinis.