Perusahaan Perancis memperingatkan tentang kerusakan implan 7 tahun lalu

LA-SEYNE-SUR-MER, Prancis – Perusahaan Perancis, yang menghadapi penyelidikan kriminal atas konten dan keamanan implan payudaranya, telah diperingatkan akan bahayanya setidaknya tujuh tahun lalu.

Investigasi Sky News juga menemukan bahwa perusahaan tersebut, Poly Implants Protheses (PIP), setahun kemudian dituduh oleh perusahaan asuransinya karena sengaja menyembunyikan keluhan dari regulator, ahli bedah, dan klinik.

Sebuah laporan oleh konsultan ahli bedah plastik di Los Angeles pada tahun 2005 memperingatkan bahwa implan PIP tiga setengah kali lebih mungkin rusak dibandingkan kelompok uji.

Dr. Grant Stevens membandingkan 500 implan PIP dengan 500 implan yang diproduksi oleh Mentor Siltex. Setelah empat tahun, 15 persen implan PIP pecah dibandingkan dengan hanya empat persen implan merek lain. Stevens mengklaim PIP memintanya untuk tidak melaporkan studinya saat itu.

Sky News juga telah memperoleh salinan surat yang diterima PIP dari perusahaan asuransinya pada tahun 2006 yang menuduh PIP gagal memberi tahu mereka atau regulator Prancis tentang insiden yang mengharuskan pencabutan implan, meskipun hal tersebut wajib dilakukan.

“Kami mengamati ada lebih dari 4.000 klaim. PIP menerima 466 klaim sebelum tahun 1999 dan 1.783 klaim antara tahun 2000 dan 2002. Hingga tahun 2005, perusahaan kami hanya diberitahu mengenai empat kejadian,” demikian isi surat tersebut.

“Oleh karena itu, perusahaan Anda secara sistematis menyembunyikan klaim yang diterima dari ahli bedah atau klinik mengenai insiden dan pelepasan prostesis Anda selama bertahun-tahun,” tambahnya. “Kami percaya bahwa PIP, melalui pelanggaran peraturan yang disengaja, disengaja dan menguntungkan secara finansial, menghalangi pihak berwenang untuk melakukan penyelidikan untuk mencoba menghentikan insiden tersebut.”

Surat itu adalah salah satu dari beberapa peringatan tentang penanggalan PIP selama lebih dari satu dekade.

Pada bulan Maret 2000, regulator AS menemukan 11 penyimpangan dari “praktik manufaktur yang baik” di pabrik PIP di Perancis.

Pada bulan Februari 2009, otoritas regulasi Inggris diberitahu mengenai sejumlah klaim medis terhadap perusahaan tersebut, yang berbasis di La Seyne-sur-Mer dekat Toulon di tenggara Perancis.

Pemerintah Perancis kini menyarankan pasien yang dipasangi implan PIP untuk melepasnya, dan bahkan menawarkan untuk membayar biaya operasi, asalkan prosedur aslinya adalah untuk alasan rekonstruksi dan bukan kosmetik.

Diketahui juga bahwa PIP membuat produk untuk pria, termasuk testis prostetik.

Karyawan PIP yang kini tutup mengatakan kepada Le Parisien Daily bahwa perusahaan tersebut memproduksi implan testis, payudara, dan bokong untuk pria, The Independent melaporkan pada hari Kamis.

Testis palsu tersebut – yang digunakan oleh pasien yang menjalani operasi kanker testis – dikirim ke seluruh dunia, namun jumlah pria yang memasangnya tidak diketahui.

Seorang mantan karyawan PIP mengatakan kepada Le Parisien bahwa implan pantat dan payudara pria mengandung gel yang sama dengan implan payudara yang menjadi pusat ketakutan kesehatan global.

“Untuk alasan estetika, beberapa pelanggan kami, terutama di Amerika Selatan, memesannya, dan dalam hal ini gel yang digunakan untuk membuatnya adalah gel yang dicurigai,” kata mantan karyawan tersebut.

Belum jelas apakah silikon di bawah standar juga digunakan dalam implan testis.

Klik di sini untuk membaca lebih lanjut dari Sky News.