Pfizer menarik kembali obat paru-paru setelah dua kematian
Pfizer Inc secara sukarela menarik kembali obatnya untuk mengobati kondisi paru-paru yang mengancam jiwa dan akan mengakhiri penelitian terhadap pil tersebut setelah dikaitkan dengan potensi toksisitas hati yang fatal.
Badan Obat-obatan Eropa (European Medicines Agency/European Medicines Agency) mengatakan pada hari Jumat bahwa obat yang dijual secara sederhana, yang digunakan untuk mengobati hipertensi arteri pulmonal, telah ditarik karena “informasi baru mengenai dua kasus kerusakan hati yang fatal.”
Juru bicara Pfizer Curtis Allen mengatakan obat tersebut, yang disebut Thelin, yang tidak dijual di Amerika Serikat, ditarik kembali di Eropa, Kanada dan Australia setelah dikaitkan dengan masalah hati baru “yang jarang terjadi dan tidak dapat diprediksi pada pasien.”
“Keputusan ini didasarkan pada tinjauan terhadap informasi keselamatan yang muncul dan laporan pasca pemasaran,” kata Allen, merujuk pada laporan dokter yang meresepkan obat tersebut.
Thelin dan obat-obatan serupa sudah memberikan peringatan akan peningkatan enzim hati, yang merupakan penanda potensi kerusakan hati. Namun risiko penyakit hati yang baru bagi Thelin kini menunjukkan bahwa risiko keseluruhannya lebih besar daripada potensi manfaatnya, kata Allen.
Pfizer, produsen obat terbesar di dunia, yang kepala eksekutifnya tiba-tiba mengundurkan diri pada hari Minggu, telah membatalkan uji coba Thelin di AS untuk hipertensi arteri pulmonal. Pasien tersebut mengalami peningkatan tekanan darah pada vena dan arteri pulmonal yang menyebabkan sesak napas dan gejala lainnya, yang dapat menyebabkan gagal jantung dan kematian dini.
Sekitar 1.100 pasien telah menggunakan Thelin sejak diluncurkan di Eropa pada tahun 2006 dan di Australia dan Kanada pada tahun berikutnya.
Pfizer membayar $195 juta pada tahun 2008 untuk perusahaan yang mengembangkan produk tersebut, Encysive Pharmaceuticals, meskipun Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah berulang kali menolak obat tersebut karena kurangnya kemanjuran.
Pfizer mengandalkan uji coba di AS untuk akhirnya membuktikan kemampuan Thelin. Ini adalah kemunduran terbaru bagi Pfizer, yang laboratoriumnya belum menghasilkan obat dengan penjualan besar selama lebih dari satu dekade.
“Ini adalah hal lain yang sedang mereka rencanakan, meskipun ekspektasi terhadapnya (Thelin) cukup rendah,” kata Damien Conover, analis di Morningstar. “Jika produk ini telah disetujui di Amerika Serikat dan tidak memiliki efek samping keamanan, Anda mungkin akan melihatnya menjadi film laris pada puncaknya.”
Conover mengatakan investor lebih fokus pada apa yang disebut inhibitor JAK dari Pfizer, pengobatan oral untuk rheumatoid arthritis, dan inhibitor ALK untuk sebagian pasien kanker paru-paru. Kedua obat tersebut, jika berhasil dalam uji coba, dapat menghasilkan penjualan tahunan puncak lebih dari $2 miliar, katanya.
