Produsen obat penghilang rasa sakit menghentikan penjualan atas permintaan FDA karena penyalahgunaan
Foto arsip tanggal 14 Oktober 2015 ini menunjukkan kampus Badan Pengawas Obat dan Makanan di Silver Spring, Md. (AP)
Pembuat obat pereda nyeri opioid, Opana ER, menarik obat tersebut dari pasaran atas permintaan regulator federal karena obat tersebut disalahgunakan.
Endo International PLC mengatakan pada hari Kamis bahwa pihaknya akan secara sukarela menghentikan penjualan pil tersebut, yang disetujui untuk digunakan pada pasien dengan rasa sakit yang parah dan terus-menerus, setelah berkonsultasi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Ini adalah obat opioid pertama yang coba dikeluarkan FDA dari pasaran karena penyalahgunaan.
Produsen obat tersebut mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa opioid pelepasan jangka panjang tersebut aman dan efektif bila digunakan sebagaimana mestinya, dan bahwa Endo masih yakin bahwa manfaat Opana ER lebih besar daripada risikonya.
Namun bulan lalu, FDA mengatakan telah menyimpulkan bahwa obat tersebut terlalu berisiko. Badan tersebut mengatakan mereka telah melihat “pergeseran signifikan” dari orang-orang yang memakan dan menghirup pil menjadi mabuk, menjadi malah menyuntikkannya. Selain berkontribusi terhadap overdosis, penyalahgunaan Opana ER juga dianggap sebagai penyebab wabah HIV dan hepatitis C pada tahun 2015 di Indiana selatan terkait dengan berbagi jarum suntik, menurut FDA.
Opana ER memperoleh persetujuan AS pada tahun 2006. Pada tahun 2012, Endo mengubah formulasi obat agar lebih sulit untuk disalahgunakan. FDA menyetujui penjualan versi baru, namun menolak mengizinkan Endo memasarkannya sebagai pencegah penyalahgunaan.
Badan tersebut meminta perusahaan tersebut untuk berhenti menjual Opana ER setelah para penasihatnya, yang meninjau keamanannya pada sidang bulan Maret, memberikan suara 18-8 untuk mempertahankannya di pasar.
Endo, yang berbasis di Dublin, Irlandia, yang memiliki kantor pusat di AS di Malvern, pinggiran Philadelphia, mengatakan pihaknya akan bekerja sama dengan FDA untuk mencoba meminimalkan gangguan bagi pasien yang harus beralih ke pengobatan alternatif.
Endo terutama memproduksi obat generik, serta sejumlah obat khusus bermerek. Endo melaporkan bahwa Opana ER mencapai penjualan bersih sebesar $159 juta tahun lalu. Perusahaan mengatakan akan memerlukan biaya sebelum pajak sekitar $20 juta untuk menghapus nilai sisa obat tersebut.
Pada bulan Juni, tidak ada versi generik dari Opana ER yang diformulasi ulang di pasaran, menurut FDA, tetapi dua versi generik dari versi sebelumnya tersedia untuk dijual, yang disebut oxymorphone.
Badan tersebut mengatakan pihaknya juga akan meninjau obat pereda nyeri opioid lainnya dan mungkin mengambil tindakan lebih lanjut.
Saham Endo yang diperdagangkan di AS turun 1,9 persen menjadi $11,17 pada hari Kamis, lebih dari dua kali lipat tingkat penurunan pada hari penurunan di pasar yang lebih luas. Ketika FDA mendesak Endo untuk menarik Opana ER pada 8 Juni, saham perusahaan turun 13,4 persen.
