St Jude memperingatkan masalah baterai perangkat jantung terkait dengan 2 kematian

Jude Medical Inc pada hari Selasa memperingatkan bahwa beberapa perangkat jantung yang ditanamnya berisiko kehabisan baterai dini, suatu kondisi yang dikatakan terkait dengan kematian dua pasien dan memerlukan penggantian beberapa perangkat.

Berita tentang masalah ini muncul pada Senin malam ketika perusahaan short-selling Muddy Waters men-tweet salinan pendapat dokter mengenai masalah ini dari St. Jude, yang pada bulan April setuju untuk menjual dirinya ke Abbott Laboratories seharga $25 miliar.

Surat tersebut menyatakan bahwa masalah pada baterai litium yang memberi daya pada perangkat tersebut jarang terjadi dan dapat diidentifikasi oleh pasien dengan menggunakan alat untuk memantau tingkat baterai dari rumah mereka.

Dari hampir 400.000 perangkat yang diproduksi hingga Mei tahun lalu, perusahaan tersebut mengidentifikasi 841 defibrillator kardioverter implan yang gagal dengan cluster litium, yang dapat terbentuk setelah perangkat menyalurkan listrik ke jantung, menurut St. Jude.

Cluster litium terkadang menyebabkan daya baterai cepat habis, menyebabkan perangkat tidak dapat mengalirkan dosis listrik saat dibutuhkan, kata St. Jude, wakil presiden kendali mutu, Jeff Fecho dalam suratnya kepada dokter.

“Ada dua kematian terkait hilangnya terapi defibrilasi karena penipisan baterai dini,” kata Fecho.

Perusahaan menyarankan dokter untuk segera mengganti perangkat dengan baterai yang rusak, namun memperingatkan agar tidak menukar perangkat yang berfungsi normal karena potensi komplikasi dari prosedur tersebut.

“Kami mendorong setiap pasien yang memiliki pertanyaan tentang perangkat medis mereka untuk menghubungi dokter mereka,” kata Mark Carlson, kepala petugas medis St. Jude, dalam sebuah pernyataan.

“Meskipun risiko ini sangat kecil, kami telah memberikan informasi kepada dokter sehingga mereka dapat mendiskusikan tindakan yang paling tepat untuk setiap pasien,” kata Carlson.

St Jude mengatakan dia berencana meluncurkan halaman web pada hari Selasa di mana pasien dapat melihat perangkat mana yang terpengaruh: (http://www.sjm.com/batteryadvisory).

Situs ini memberi tahu pasien bagaimana mereka dapat memantau aktivitas baterai, mencari peringatan getaran ketika baterai hampir habis dan terhubung ke layanan pemantauan jarak jauh Merlin.net.

Peringatan ini muncul ketika St. Jude membela diri terhadap klaim yang tidak terkait bahwa perangkat jantungnya penuh dengan bug yang membuatnya rentan terhadap peretas yang fatal.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) sedang menyelidiki klaim Muddy Waters dan firma riset MedSec Holdings Inc.

St Jude membantah tuduhan tersebut dan menggugat kedua perusahaan tersebut, dengan mengatakan mereka telah menyebarkan informasi palsu untuk memanipulasi harga sahamnya.