Tidak Semua Obat Generik Diciptakan Sama: Mengapa FDA, NIH, dan Kongres Harus Melindungi Orang Amerika

Selama beberapa tahun terakhir, ada beberapa kasus penting obat generik populer yang belum terbukti bioekuivalen dengan nama merek obat tersebut.

Obat-obatan bermerek blockbuster mungkin menjadi berita utama, namun obat-obatan generik mendominasi lemari obat di negara kita. Lebih dari 80 persen persediaan obat-obatan di Amerika kini bersifat generik. Dan pesatnya peningkatan pengobatan ini sebagian disebabkan oleh undang-undang yang mengatur pemberian obat: apotek secara hukum diperbolehkan menukar obat generik berbiaya rendah dengan obat bermerek yang relatif lebih mahal.

Substitusi tersebut didasarkan pada asumsi sederhana: nama merek dan alternatif generiknya yang disetujui adalah setara secara kimia, bekerja dengan cara yang sama di dalam tubuh, memiliki kekuatan terapeutik yang sama, dan memiliki risiko kesehatan yang sama.

Asumsi ini sebagian besar tidak dapat disangkal oleh para pembuat kebijakan. Namun bukti yang muncul menunjukkan sebaliknya. Memang benar, laporan mengenai obat generik pengganti yang menurunkan kesehatan pasien semakin meningkat. Dan status quo hukum dapat menempatkan masyarakat dalam bahaya besar.

Selama beberapa tahun terakhir, ada beberapa kasus penting obat generik populer yang belum terbukti bioekuivalen dengan nama merek obat tersebut.

Bagian terpenting dari undang-undang yang mengatur substitusi generik adalah Hatch-Waxman Act, sebuah undang-undang federal di awal tahun 80an yang memberi wewenang kepada apoteker untuk mengganti nama merek obat generik dan mengizinkan obat generik yang disetujui untuk diganti dengan obat lain tanpa memberi tahu pasien atau resep mereka. dokter.

Undang-undang Hatch-Waxman menganggap produk bermerek dan generik bersifat “bioekuivalen”, yang berarti cara kerjanya sama dan memiliki fungsi medis yang persis sama. Namun istilah tersebut seringkali hanya sekedar fiksi yang berguna. Dalam kehidupan nyata, mungkin ada perbedaan kimiawi yang signifikan antara suatu merek dan salinan generiknya, dan terutama antara salinan generiknya.

Seringkali perbedaan tersebut disebabkan oleh produksi obat generik yang buruk. India telah muncul sebagai produsen utama obat-obatan generik. Namun negara ini memiliki kontrol kualitas yang lemah, penegakan peraturan yang buruk, dan banyak perusahaan yang menolak untuk mengikuti aturan. Akibatnya, beberapa perusahaan obat besar di India terpaksa melakukan penarikan obat generik dalam jumlah besar karena kualitas layanannya.

Selama beberapa tahun terakhir, ada beberapa kasus penting obat generik populer yang belum terbukti bioekuivalen dengan nama merek obat tersebut.

Ambil contoh, levotrioksin, obat tiroid generik yang populer. Pada tahun 2007, sebuah penyelidikan besar menemukan 160 orang yang melaporkan penyakit setelah beralih ke obat tersebut. Dan sebuah penelitian tahun 2012 menemukan bahwa hal ini tidak sama terjadi pada anak-anak yang menderita jenis kelainan tiroid tertentu.

Ada cerita serupa dengan Budeprion, obat generik antidepresan populer. Sebuah studi tahun 2007 menemukan bahwa ratusan pasien yang beralih dari nama mereknya ke Budeprion mengalami depresi, sakit kepala, kecemasan, atau masalah kesehatan mental serius lainnya yang kambuh. Penelitian selanjutnya menunjukkan penyebabnya: Budeprion melepaskan bahan aktifnya jauh lebih cepat dibandingkan nama mereknya, sehingga secara efektif membuat pasien bebas obat beberapa jam setelah konsumsi.

Selain itu, penelitian telah menunjukkan bahwa jumlah bahan aktif yang diterima oleh pasien dapat bervariasi hingga 25 persen antara obat imunosupresan bermerek dan generik—kelas obat yang sering digunakan oleh penerima transplantasi organ. Salah satu obat imunosupresan generik oral bernama SandCya sebenarnya harus ditarik kembali karena efek terapeutiknya terganggu jika pasien meminum jus apel. Interaksi ini sangat bermasalah karena jus apel merupakan media yang populer untuk memberikan obat kepada anak-anak.

Bagi banyak pasien, penggantian obat generik tidak berbahaya. Mereka akan menghemat beberapa dolar dan menerima kualitas layanan yang sama. Namun bagi sebagian orang, peralihan tersebut – terutama jika mereka atau dokter mereka tidak diberitahu – berbahaya, atau bahkan mematikan.

Otoritas obat nasional kita harus turun tangan dan mengambil tindakan bersama yang bertujuan untuk melindungi pasien dengan lebih baik.

Sebagai permulaan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) harus mengumpulkan dan mempublikasikan perbandingan lengkap semua obat bermerek populer dan obat generik penggantinya yang paling umum. Setiap kasus dampak buruk terhadap kesehatan akibat substitusi harus ditelusuri. Dan data tersebut harus disajikan dalam format yang jelas dan ringkas sehingga mudah dipahami oleh pasien dan dokter.

Selanjutnya, Institut Kesehatan Nasional harus mendanai penelitian mengenai dampak kesehatan jangka panjang dari penggantian obat generik. Saat ini tidak ada investigasi federal terhadap praktik ini. Penelitian harus diberdayakan untuk menentukan apakah memang terdapat dampak buruk terhadap kesehatan yang meluas untuk golongan obat tertentu.

Yang terakhir, regulator harus mewajibkan agar label pada semua obat generik mengidentifikasi produsen obat tersebut dengan jelas. Pasien perlu mengetahui apakah obatnya berasal dari suatu negara atau produsen perorangan dengan catatan produksi yang buruk.

Ada sisi komersial positif dari pertanyaan ini. Produsen generik yang membuat produk bioekuivalen berkualitas baik, yang jumlahnya banyak, saat ini tidak dapat membedakan diri mereka dari pesaing mereka yang buruk. Perusahaan yang baik harus mampu mengiklankan keandalan kualitas manufakturnya yang unggul. Dapat dipastikan bahwa pasien dengan senang hati akan membayar beberapa sen lebih banyak per pil untuk obat generik dengan catatan yang lebih baik. Saat ini, pasien dan dokter mereka harus berjuang melawan perusahaan asuransi dan apoteker untuk mendapatkan obat spesifik yang mereka inginkan, dan sebagian besar bahkan tidak berpikir untuk melakukannya. Ini harus diubah.

Obat biologis kompleks generasi baru, yang tidak akan memiliki salinan generik yang sempurna, sedang memasuki pasar, dan akan membuat FDA semakin pusing dalam menetapkan kesetaraan kinerja. Sudah saatnya peraturan diperbarui dan perusahaan diizinkan untuk bersaing dengan baik – pasien menderita karena status quo.

Roger Bate dan Dinesh Thakur adalah rekan penulis “Ketimpangan narkoba,” sebuah makalah baru yang diterbitkan minggu ini.