USG Disetujui untuk Mengobati Fibroid Uterus
Perangkat baru yang menggunakan gelombang suara untuk menghancurkan fibroid rahim (Mencari) mungkin menawarkan alternatif pembedahan bagi beberapa wanita yang menderita pendarahan dan kondisi nyeri.
FDA menyetujui perangkat baru, yang dikenal sebagai ExAblate 2000 (Mencari), untuk pengobatan fibroid rahim pada wanita setelah proses peninjauan yang dipercepat karena menawarkan keuntungan yang signifikan dibandingkan pengobatan yang ada untuk fibroid rahim.
Sekitar 20 persen-40 persen wanita di atas 35 tahun menderita fibroid rahim. Seringkali, pertumbuhan non-kanker di rahim ini tidak menimbulkan gejala atau memerlukan pengobatan. Namun dalam beberapa kasus, ukuran dan lokasi pertumbuhan dapat menyebabkan periode menstruasi yang berat; nyeri di punggung, kaki atau panggul; tekanan pada usus atau kandung kemih; Dan keguguran (Mencari).
Perawatan untuk fibroid rahim meliputi terapi hormon (Mencari), operasi pengangkatan pertumbuhan sambil membiarkan rahim tetap utuh, atau histerektomi (pengangkatan rahim). Namun, banyak wanita mencari alternatif terapi ini karena ingin memiliki anak atau tidak ingin rahimnya diangkat meski sedang hamil.
Para peneliti mengatakan sistem ExAblate 2000 menawarkan alternatif non-invasif selain operasi yang membuat rahim tetap utuh.
Namun, perangkat ini tidak diperuntukkan bagi wanita yang ingin hamil. Para peneliti mengatakan prosedur ini dapat mengubah komposisi dan kekuatan jaringan rahim, dan efek pengobatan terhadap kemampuan hamil dan melahirkan bayi hingga cukup bulan belum diketahui.
Pengobatan Baru untuk Fibroid Uterus
Dalam menyetujui ExAblate 2000, FDA meninjau studi klinis mengenai keamanan dan kemanjuran perangkat yang dilakukan oleh produsen, InSightec Ltd.
Perawatan ini menggabungkan dua sistem untuk pengobatan fibroid rahim. Pertama, magnetic resonance imaging (MRI) membuat peta area yang akan dirawat dan memantau suhu jaringan rahim. Kemudian, sinar ultrasonografi terfokus memanaskan dan menghancurkan jaringan fibroid menggunakan gelombang suara frekuensi tinggi.
Perawatan ini memerlukan penargetan berulang dan pemanasan seluruh jaringan fibroid saat pasien berbaring di dalam mesin MRI, yang dapat memakan waktu hingga tiga jam.
Dalam penelitian yang dilakukan oleh produsen, para peneliti menggunakan sistem ExAblate untuk merawat 109 wanita penderita fibroid rahim di tujuh pusat kesehatan di seluruh dunia dan membandingkan hasilnya dengan 82 wanita yang menjalani histerektomi.
Setelah enam bulan masa tindak lanjut, penelitian tersebut menunjukkan bahwa perangkat ExAblate berhasil mengurangi masalah terkait fibroid rahim pada 71 persen wanita. Namun 21 persen wanita memerlukan operasi tambahan untuk fibroid rahim dalam waktu satu tahun.
FDA mengatakan ini berarti sistem ExAblate berhasil mengurangi gejala fibroid rahim, namun gejala tersebut mungkin muncul kembali pada beberapa wanita dan memerlukan pengobatan tambahan. Para pejabat mengatakan tidak lebih dari dua perawatan USG harus dilakukan dalam jangka waktu dua minggu.
FDA juga mewajibkan produsen untuk melakukan studi pasca-pasar selama tiga tahun untuk menilai dengan lebih baik dampak sistem ExAblate pada wanita Afrika-Amerika, yang memiliki insiden fibroid rahim lebih tinggi dan kurang terwakili dalam penelitian tersebut.
Oleh Jennifer Warnerdiperiksa oleh Brunilda NazarioMD
SUMBER: Rilis berita, FDA. Siaran Pers, InSightec Ltd.
