FDA Menyetujui Tes HIV Bawa Pulang

Washington – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah menyetujui tes HIV pertama yang cepat dan dijual bebas, yang memungkinkan orang Amerika melakukan tes sendiri terhadap virus penyebab AIDS dalam privasi rumah mereka.

Tes OraQuick mendeteksi keberadaan antibodi HIV dengan usap dan memberikan hasilnya dalam waktu 20 hingga 40 menit.

Pejabat pemerintah memperkirakan bahwa sekitar 240.000 orang, atau seperlima dari sekitar 1,2 juta orang yang hidup dengan HIV di AS, tidak mengetahui bahwa mereka terinfeksi. Pengujian adalah cara utama untuk memperlambat infeksi baru, yang angkanya tetap sekitar 50.000 per tahun selama dua dekade.

Pejabat FDA mengatakan tes tersebut dirancang untuk orang-orang yang mungkin tidak akan dites.

“Ketersediaan alat tes HIV untuk digunakan di rumah memberikan pilihan lain bagi individu untuk dites sehingga mereka dapat mencari perawatan medis, jika diperlukan,” kata Dr. Karen Midthun, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA.

Orasure berencana untuk mulai menjual tes tersebut pada bulan Oktober, baik secara online maupun melalui pengecer seperti Walgreens, CVS, dan Walmart. Mereka belum menetapkan harga, namun memperkirakan versi konsumen akan berharga kurang dari $60, namun lebih mahal dari versi yang dipasarkan ke profesional kesehatan, yang berharga sekitar $17,50. CEO Doug Michels mengatakan kenaikan harga akan membantu membayar pusat panggilan bebas pulsa untuk memberikan konseling dan rujukan medis kepada pengguna tes.

Ketersediaan alat tes HIV untuk digunakan di rumah memberikan pilihan lain bagi individu untuk dites sehingga mereka dapat mencari perawatan medis, jika diperlukan.

– Dr. Karen Midthun, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA

“Setiap operator call center menguasai dua bahasa, yaitu Inggris dan Spanyol, mereka telah menjalani 160 jam pelatihan tentang konseling dan tes HIV,” kata Michels dalam wawancara dengan Associated Press. “Jadi mereka adalah para profesional yang sangat terlatih dan mereka akan berada di sana untuk mendukung konsumen.”

Michels mengatakan upaya pemasaran perusahaannya akan fokus pada populasi yang paling berisiko tertular HIV, termasuk laki-laki gay dan biseksual, orang Afrika-Amerika, dan Hispanik.

FDA menekankan dalam pengumuman persetujuannya bahwa tes tersebut tidak 100 persen akurat dalam mengidentifikasi orang yang mengidap virus tersebut. Uji coba yang dilakukan oleh pembuat tes Orasure menunjukkan bahwa OraQuick hanya mendeteksi 92 persen HIV pada mereka yang membawa virus, meskipun 99,9 persen akurat dalam menyingkirkan HIV pada pasien yang tidak membawa virus tersebut.

Itu berarti tes tersebut bisa saja melewatkan satu dari 12 orang terinfeksi HIV yang menggunakannya, namun secara keliru hanya akan mengidentifikasi satu pasien yang mengidap HIV untuk setiap 5.000 orang HIV-negatif yang dites, kata FDA.

Orang yang hasil tesnya negatif harus dites ulang setelah tiga bulan karena diperlukan waktu beberapa minggu agar antibodi terhadap HIV dapat terdeteksi, menurut Dr. Jonathan Mermin, direktur unit HIV di Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit.

FDA telah menyetujui beberapa alat tes HIV lain yang dirancang untuk digunakan di rumah, namun biasanya memerlukan sampel darah untuk dikirim ke laboratorium untuk pengembangan.

Kelompok kesadaran HIV memuji persetujuan tersebut sebagai langkah penting dalam memperluas pengujian virus.

“Tes ini akan memungkinkan siapa pun memberdayakan diri mereka untuk mengetahui status HIV mereka kapan, bagaimana, dan dengan siapa mereka mau,” kata Tom Donohue, direktur pendiri Who’s Positive.

Para ahli mengatakan sulit untuk memprediksi seberapa luas tes tersebut akan digunakan.

Menurut penelitian Orasure, 41 persen orang yang mengetahui bahwa mereka positif HIV dengan OraQuick belum pernah dites. Perusahaan memperkirakan bahwa 9.000 pembawa HIV baru akan teridentifikasi untuk setiap 1 juta orang yang menggunakan tes ini.

Berbasis di Bethlehem, Pa., Orasure telah memasarkan versi OraQuick kepada dokter, perawat, dan praktisi perawatan kesehatan lainnya sejak tahun 2002. Ketika digunakan oleh para profesional, tes ini telah terbukti 99 persen mengidentifikasi secara akurat baik pembawa maupun bukan pembawa penyakit. Tidak jelas mengapa tes ini kurang akurat dalam uji coba konsumen, namun para peneliti mengatakan mereka memperkirakan sensitivitasnya akan menurun ketika digunakan oleh konsumen.

HIV akhirnya berkembang menjadi AIDS kecuali diobati dengan obat antivirus. AIDS menyebabkan sistem kekebalan tubuh rusak, menyebabkan infeksi yang berakibat fatal.

Saham Orasure Technologies naik 60 sen, atau 5,2 persen, ditutup pada $12,10 pada hari Selasa.

Ikuti kami twitter.com/foxnewslatino
Seperti kita di facebook.com/foxnewslatino