Staf FDA menyampaikan kekhawatiran mengenai studi obat berhenti merokok yang dilakukan Pfizer

S – Data uji coba Pfizer Inc mengenai Chantix, obat untuk membantu orang berhenti merokok, gagal mengesankan para ilmuwan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, dan merupakan pukulan terhadap upaya perusahaan tersebut untuk menghilangkan peringatan serius pada label obat tersebut.

Dalam tinjauan awal, staf FDA menyampaikan kekhawatiran tentang pengumpulan dan interpretasi data dari studi pasca pemasaran mengenai obat kontroversial tersebut.

Pfizer berupaya menghapus peringatan “kotak hitam” – yang memperingatkan risiko kejiwaan, termasuk keinginan untuk bunuh diri, permusuhan, dan agitasi – dari label obatnya.

Pada bulan Maret 2015, FDA mencantumkan peringatan tersebut pada labelnya, mengikuti rekomendasi komite penasihat untuk menunggu hasil penelitian pada lebih dari 8.000 perokok dewasa.

Hasil penelitian, yang membandingkan Zyban dari Chantix atau GlaxoSmithKline Plc dengan plasebo atau patch nikotin pada perokok dengan dan tanpa riwayat gangguan kejiwaan, menunjukkan bahwa obat tersebut tidak secara signifikan meningkatkan kejadian efek samping neuropsikiatri yang serius.

Namun, staf FDA membantah hasil tersebut, menandai ketidakkonsistenan dalam pengumpulan data dan karakterisasi tingkat keparahan beberapa efek samping.

Faktor-faktor ini bisa menyebabkan hasil yang bias, kata mereka, sebelum pertemuan penasihat independen pada hari Rabu.

Para penasihat akan membahas temuan sidang dan memutuskan apakah peringatan tersebut harus dihapus. FDA tidak diwajibkan untuk mengikuti rekomendasi panel, namun biasanya hal ini dilakukan.

James Rusnak, kepala pengembangan unit metabolisme kardiovaskular Pfizer, mengatakan pasti ada variasi dalam penilaian peneliti dalam batasan protokol uji coba, seperti halnya yang terjadi pada dokter dalam praktik klinis.

“Pada akhirnya, apa yang dilaporkan sebagai kejadian buruk ditentukan berdasarkan penetapan lokal penyidik ​​​​terhadap subjek yang dihadirkan di hadapannya,” ujarnya.

Subyektivitas apa pun dalam penilaian penyidik ​​akan tersebar di empat kelompok perlakuan dan tidak terbatas pada Chantix, kata Rusnak.

Pada bulan Mei, regulator Eropa mencabut peringatan terhadap obat tersebut, yang dijual dengan merek Champix di Eropa, berdasarkan hasil penelitian besar.

Para investor bertaruh besar pada obat ini ketika Pfizer meluncurkannya pada tahun 2006, namun laporan mengenai masalah kesehatan mental pada pengguna membuat FDA memperkenalkan peringatan kotak hitam tiga tahun kemudian.

Chantix, yang kehilangan eksklusivitas patennya dalam empat tahun, menghasilkan penjualan global sebesar $671 juta pada tahun 2015. (Laporan oleh Natalie Grover di Bengaluru dan Toni Clarke di Washington; Disunting oleh Kirti Pandey)